安進(jìn)公司仿制藥業(yè)務(wù)今年進(jìn)展可謂是一帆風(fēng)順，兩周前，安進(jìn)的修美樂仿制藥獲得FDA專家委員會(huì)一致投票同意批準(zhǔn)，而就在近日，安進(jìn)與艾爾建聯(lián)合發(fā)布了赫賽汀仿制藥III期臨床積極頂線數(shù)據(jù)，向羅氏這一年銷售額數(shù)十億美元的重磅抗癌藥發(fā)起挑戰(zhàn)。

　　安進(jìn)的修美樂仿制藥預(yù)計(jì)將于今年九月份公布審批結(jié)果，除此之外安進(jìn)還計(jì)劃在今年向FDA提交Avastin(bevacizumab)仿制藥的上市申請(qǐng)，該仿制藥的III期臨床積極數(shù)據(jù)在去年公布。此外，安進(jìn)正在進(jìn)行3個(gè)未披露具體內(nèi)容的仿制藥的研發(fā)工作。

　　這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)共納入725名HER2陽性的早期乳腺癌患者進(jìn)行隨機(jī)分組，其中一半患者采用安進(jìn)的赫賽汀仿制藥ABP980進(jìn)行治療，而另一半患者采取赫賽汀治療。數(shù)據(jù)顯示ABP980有效性非劣于赫賽汀，甚至還略有優(yōu)勢(shì)。下一步安進(jìn)將和艾爾建推進(jìn)該仿制藥的上市審批工作。乳腺癌患者中，約20%為HER2陽性，這部分患者發(fā)生轉(zhuǎn)移的可能性更大。

　　2011年，安進(jìn)和艾爾建展開合作，迄今為止，二者共同研發(fā)和上市了四款腫瘤單抗的仿制藥。

　　艾爾建的研發(fā)部門負(fù)責(zé)人DavidNicholson表示，這項(xiàng)積極臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分證明了ABP980和赫賽汀之間的等效性，一經(jīng)上市，將為HER2陽性的乳腺癌患者提供價(jià)格更為合理的用藥選擇。如今仿制藥已經(jīng)成為許多制藥巨頭拓展產(chǎn)業(yè)管線的重要支柱，去年FDA批準(zhǔn)了美國的第一個(gè)仿制藥，即諾華的Zarxio(filgrastim-sndz)，該藥物的原研藥是是安進(jìn)重磅白血病藥物Neupogen（filgrastim，非格司亭）。后來，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了輝瑞的Inflectra(infliximab-dyyb)，該藥物的原研藥為強(qiáng)生的Remicade。仿制藥的上市將會(huì)給一眾原研藥帶來巨大的沖擊，如何應(yīng)對(duì)專利斷崖的尷尬局面，是制藥巨頭們需要思考的問題。