仿制藥巨頭Mylan公司3月13日宣布，已經(jīng)與羅氏旗下Genentech就重磅乳腺癌藥物Herceptin（曲妥珠單抗）的專利問題達(dá)成和解，Mylan獲得羅氏對(duì)其曲妥珠單抗的全球許可（不包括日本、巴西和墨西哥）。

　　和解協(xié)議的達(dá)成不僅讓Mylan上市曲妥珠單抗類似物的前景更加確定，為Mylan全球范圍內(nèi)商業(yè)推廣自己的曲妥珠單抗類似物掃清障礙，同時(shí)也為Mylan節(jié)省了金額不菲的專利訴訟費(fèi)用，不過該許可生效的具體日期仍屬保密。。作為和解協(xié)議的一部分，Mylan同意撤銷對(duì)Genentech兩項(xiàng)美國(guó)專利（專利號(hào)6，407，213和6，331，415）的雙方復(fù)審程序（InterPartesReview，IPR）。

　　FDA近日接受了Mylan提交的曲妥珠單抗生物類似物的上市申請(qǐng)，隨著Mylan與羅氏就專利問題達(dá)成和解，Mylan將成為美國(guó)首個(gè)上市曲妥珠單抗生物類似物的公司。

　　Mylan的曲妥珠單抗類似物是與印度Biocon公司共同研發(fā)的，雙方一共合作開發(fā)了6個(gè)重磅生物類似物。Mylan擁有曲妥珠單抗類似物在美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞、新西蘭、歐盟及歐盟自由貿(mào)易區(qū)國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)權(quán)利，其余國(guó)家和地區(qū)的商業(yè)權(quán)利則有Mylan與Biocan共同享有。

　　目前，Mylan已經(jīng)在全球14個(gè)新興市場(chǎng)國(guó)家上市了曲妥珠單抗類似物。在美國(guó)，Mylan曲妥珠單抗生物類似物的BLA正在被FDA審評(píng)，預(yù)定審批期限是2017年9月3日。

　　Mylan公司CEO表示：“目前像曲妥珠單抗這樣的生物制品還屬于未滿足的醫(yī)療需求，我們希望能夠提高這類重要產(chǎn)品的可及性，在美國(guó)以及全球范圍內(nèi)豐富我們的產(chǎn)品線。我們目前的管線中有16個(gè)生物類似物在研，我們相信Mylan是生物類似物儲(chǔ)備最多的公司之一，Mylan有能力提供更多高質(zhì)量的生物類似物產(chǎn)品，不僅是因?yàn)镸ylan具備研發(fā)和生產(chǎn)這類復(fù)雜產(chǎn)品的能力，還因?yàn)镸ylan可以靈活應(yīng)對(duì)各種復(fù)雜的法務(wù)環(huán)境并成功地將這些產(chǎn)品推向全球市場(chǎng)。”