在歐洲，在需要用到美羅華與赫賽汀進(jìn)行治療時(shí)，患者的負(fù)擔(dān)或許將大幅降低，因?yàn)檫@兩種藥物的仿制藥即將在上市。

　　有跡象表明，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)歐洲藥品管理局（EMA）即將批準(zhǔn)韓國(guó)生產(chǎn)的利妥昔單抗生物仿制藥Celltrion。Napp制藥公司將在英國(guó)銷(xiāo)售這種靜脈注射藥物。該公司的Roberts表示：「我們預(yù)計(jì)將在近期推出產(chǎn)品?！?/p>

　　EMA沒(méi)有對(duì)即將到來(lái)的批準(zhǔn)作出回應(yīng)，但其網(wǎng)站顯示該機(jī)構(gòu)正在評(píng)估利妥昔單抗的兩種生物仿制藥以及三種赫賽汀生物仿制藥。行業(yè)分析師認(rèn)為，邁蘭（Mylan）及其合作伙伴Biocon可能在今年末成為歐洲第一個(gè)獲得赫賽汀生物仿制藥批準(zhǔn)的公司。

　　高額銷(xiāo)售數(shù)字是危險(xiǎn)的。利妥昔單抗去年在全球售出73億美元，而赫賽汀帶來(lái)了67.5億美元。雖然兩者的仿制藥在亞洲部分地區(qū)有銷(xiāo)售，但歐洲是第一個(gè)大市場(chǎng)，美國(guó)的仿制藥上市還有一段距離。本月羅氏公司承認(rèn)今年會(huì)看到生物仿制藥帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)，但該公司希望能以更有效而方便的后續(xù)產(chǎn)品來(lái)抵消這一劣勢(shì)。

　　投資者一直關(guān)心醫(yī)生如何快速信任新藥，而癌癥專(zhuān)家和醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)方擔(dān)心歐洲醫(yī)療保健體系的財(cái)務(wù)狀況，他們表示計(jì)劃采用降價(jià)藥品。腫瘤學(xué)家認(rèn)為資金的節(jié)約為新的更昂貴的免疫治療藥物創(chuàng)造了條件，免疫治療是革命性的，但每個(gè)病人可能花費(fèi)超過(guò)10萬(wàn)美元。

　　巴塞羅那Valld‘Hebron大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)主任Tabernero稱(chēng)：「無(wú)論是在公共還是私人醫(yī)療機(jī)構(gòu)，我們需要提供可持續(xù)的醫(yī)療保健和生物仿制品，這顯然是提高負(fù)擔(dān)能力的好辦法?！?/p>

　　Tabernero認(rèn)為生物仿制類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物（抗TNF，幾年前在歐洲推出）也會(huì)有一樣好的效果。雖然醫(yī)生們花了幾個(gè)月的時(shí)間逐漸認(rèn)可第一個(gè)生物仿制抗體，但是需求從此開(kāi)始下降，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)大大降低了抗TNF的價(jià)格。

　　由于生物技術(shù)藥物是由活細(xì)胞制造的，所以不可能像簡(jiǎn)單的藥物制劑作出精確的仿制品，因此監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)非?！赶嗨啤沟耐?lèi)藥效的藥物批準(zhǔn)額外注意。這使得生物制藥的開(kāi)發(fā)成本相對(duì)較高，導(dǎo)致最初的價(jià)格折扣很少。

　　然而，生物仿制的抗TNFs現(xiàn)在銷(xiāo)售折扣約50%，其中，最大的生物仿制藥品公司之一諾華公司旗下Sandoz公司的產(chǎn)品在某些情況下折扣可能高達(dá)75%。

　　Tabernero是歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)的總裁，他在上個(gè)月合作撰寫(xiě)了一篇技術(shù)論文，提出了生物仿制藥的案例，他表示將「愿意看到40%至60%的折扣」。根據(jù)風(fēng)濕病領(lǐng)域情況，最初的折扣可能在30%左右。

　　英國(guó)癌癥研究所首席執(zhí)行官Workman表示：「如果歐洲腫瘤專(zhuān)家以更好的價(jià)格提供高效的生物仿制藥，我相信他們會(huì)被非常積極地接受?！箽W洲國(guó)家醫(yī)療系統(tǒng)的官員也對(duì)此密切關(guān)注。北歐國(guó)家和德國(guó)在使用生物仿制藥方面處于領(lǐng)先地位，但其他國(guó)家正在采取行動(dòng)推動(dòng)生物仿制藥的使用。

　　例如，英國(guó)在利妥昔單抗和赫賽汀上花費(fèi)了3億多英鎊（3.75億美元），并設(shè)定目標(biāo)要讓國(guó)民醫(yī)療服務(wù)醫(yī)院中90%接受治療的新患者獲得未來(lái)的生物仿制藥。英國(guó)腫瘤學(xué)協(xié)會(huì)上周宣布，將致力于優(yōu)化生物仿制抗體在癌癥治療中的應(yīng)用。

　　至少在最初階段，新的癌癥患者，而不是那些已經(jīng)開(kāi)始使用現(xiàn)有藥物的癌癥患者，將成為最有可能接受生物仿制藥的人群。然而，由于治療的性質(zhì)通常涉及多種治療方案，這意味著這可能不妨礙生物仿制藥在中期得到接受?！肝覀儾粫?huì)在每個(gè)領(lǐng)域都看到迅速的接受，但我們?nèi)匀幌Ｍ冗^(guò)去使用生物仿制藥更快的接受能力，」Napp公司的Roberts表示。

　　EMA迄今已經(jīng)批準(zhǔn)了23種生物仿制藥，而在美國(guó)只有四種?！窫MA已經(jīng)做了很好的工作，它在很多年前意識(shí)到，這對(duì)于管理歐洲的藥物成本非常有戰(zhàn)略意義，他們?cè)诤茉缇椭贫饲逦子诶斫獾闹改?，」蘇黎世Bellevue資產(chǎn)管理的Kubli表示。

　　隨著一直持續(xù)到2022年的大量生物技術(shù)藥物的專(zhuān)利到期，Kubli認(rèn)為未來(lái)幾年即使價(jià)格折扣低至50%至70%，生物仿制藥的銷(xiāo)售仍會(huì)激增。