隨著生活方式的改變，糖尿病在中國發(fā)展趨勢迅猛，其發(fā)病率從上世紀80年代的0.67%增至2013年的11.6%，治療糖尿病及其并發(fā)癥的醫(yī)療總費用每年超過1,000億元1。近年來，國內外醫(yī)學界積極推動糖尿病診斷標準的統(tǒng)一，糖化血紅蛋白（HbA1c）憑借其穩(wěn)定性佳、易于檢測等優(yōu)勢，成為反映長期血糖水平的可靠檢測手段，有利于進一步改善糖尿病患者的診療管理。
日前，在上海召開的“2016羅氏全國糖化血紅蛋白用戶交流會暨上海糖化血紅蛋白一致性工作會議”上，檢驗專家就HbA1c檢測對于糖尿病診療的價值、我國HbA1c檢測標準化的現(xiàn)狀和未來發(fā)展方向等議題進行了深入討論。
大會主席介紹了上世紀70年代以來糖尿病診療中檢測血糖的歷史背景及近年來重視檢測HbA1c的緣由。談及目前國內HbA1c的檢測現(xiàn)狀，教授指出：“我國HbA1c檢測方法繁多、檢測標準不一、檢測質量參差不齊，導致我國至今未能將HbA1c正式作為糖尿病診斷標準，給糖尿病診療工作的推進帶來巨大挑戰(zhàn)。因此，HbA1c檢測的標準化和一致性勢在必行。”
HbA1c：糖尿病長期管理的有效手段
HbA1c是葡萄糖與血紅蛋白結合緩慢形成的非酶促反應產(chǎn)物，可反映過去2至3個月的血糖平均水平，不受急性的血糖波動的影響，無需空腹或特定時間取血。相較臨床普遍應用的空腹血糖（FPG）和口服葡萄糖耐量試驗（OGTT），HbA1c生物變異性小、分析前的影響因素少，能更好地反映中、長期血糖控制水平和慢性并發(fā)癥風險，是糖尿病診斷和反映控制水平的一項重要意義的可靠手段。
教授表示：“監(jiān)測HbA1c水平對于評價糖尿病患者糖代謝狀況、預估糖尿病患者慢性并發(fā)癥的風險有著重要的作用。”
美國糖尿病控制及并發(fā)癥試驗（DCCT）和英國糖尿病前瞻性研究（UKPDS）均將HbA1c列為糖尿病血糖控制水平監(jiān)測的一個重要評價指標，并證實HbA1c水平與視網(wǎng)膜病變、腎臟病變、神經(jīng)病變和微量
白蛋白尿等糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生風險呈顯著正相關。HbA1c水平的高低直接影響未來各種慢性并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。研究發(fā)現(xiàn)，HbA1c每下降1%，各種并發(fā)癥的風險明顯降低：微血管并發(fā)癥減少37%、周圍血管疾病減少43%、糖尿病相關原因引起的死亡率下降21%、心肌梗死下降14%、
中風發(fā)病率降低12%。
美國糖尿病協(xié)會（ADA）、國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）、歐洲糖尿病研究協(xié)會（EASD）及國際臨床化學家聯(lián)合會（IFCC）于2009年共同推薦將HbA1c用于糖尿病的診斷標準，并將≥6.5%作為臨床診斷糖尿病的切點。由于我國目前HbA1c檢測方法沒有實現(xiàn)標準化，故暫時不推薦用HbA1c作為糖尿病診斷標準。
關注溯源性助力HbA1c檢測標準化
“溯源性”是指通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使常規(guī)檢測結果的值具有能夠與規(guī)定的國際或國家參考標準聯(lián)系起來的特性，是說明結果正確的依據(jù)。中國《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性（ISO17511標準）》指出，溯源性一定是用于定量的、并具有SI制單位的檢測結果。
臨床檢驗溯源性的根本目的是患者新鮮樣品的檢驗結果可溯源至國際或國家的參考物質或參考方法，而單純追求校準品或控制品的可追溯性沒有意義。具有溯源性的檢測結果必須首先具有良好的精密度，沒有良好的精密度，即使溯源性強，檢測結果依然不準確，沒有臨床價值。
此外，溯源性只有在完整的檢測系統(tǒng)下檢測的患者樣品結果，才具有溯源性，其中涉及儀器、試劑、校準品和操作程序等。因此，使用完整的檢測系統(tǒng)是確保檢測質量的重中之重。任何實驗室如果不用配套的檢測系統(tǒng)，得到的患者檢測結果就喪失了具有溯源性的優(yōu)勢。
教授強調：“追求溯源，是為了每天新鮮樣品檢測結果的可靠性。如果國際上已經(jīng)具有了認可參考物質或參考方法的話，臨床實驗室就盡可能去選擇已經(jīng)具有可溯源至參考系統(tǒng)的產(chǎn)品。但即使有了溯源性的基礎，還必須要認真做好每天的質量控制。”就HbA1c檢測而言，為了實現(xiàn)HbA1c檢測的標準化與溯源性，IFCC參考方法建立了HbA1c檢測標準化真正的可靠依據(jù)。
中國積極推進HbA1c檢測行業(yè)標準化
為推動我國HbA1c檢測標準化，上海率先于2011年啟動了HbA1c檢測結果一致性計劃（SHGHP）。167家上海及全國的實驗室參與其中。教授指出：“通過參考實驗室給標本（新鮮血樣）定值，所有實驗室使用新鮮血樣進行校準和檢測，截至目前，參加實驗室檢測結果與參考實驗室定值結果間比對標準已大大提高，偏差小于6%，達到NGSP的要求。該項目正逐步向上海周邊地區(qū)輻射，為在全國范圍內推動HbA1c檢測結果一致性工作積累經(jīng)驗。”
2015年，我國《HbA1c檢測行業(yè)標準（WS/T461-2015）》（以下簡稱“標準”）發(fā)布，從選擇可靠的方法、方法的規(guī)范化使用、干擾因素分析、以及測定結果質量監(jiān)測四個質量環(huán)節(jié)制定了系統(tǒng)的技術規(guī)范原則，以達到提高HbA1c檢測質量的目的。教授指出：“準確的血糖評估是糖尿病規(guī)范管理的基石。只有通過持續(xù)改進HbA1c檢測質量并進一步推進檢測標準化才能為臨床提供更可靠的依據(jù)，從而提升糖尿病管理水平。”
《標準》指出，IFCC參考系統(tǒng)是HbA1c檢測標準化唯一有效的參考系統(tǒng)，應選用檢測結果可溯源至IFCC參考方法的分析系統(tǒng)，包括儀器、試劑及校準物。目前國內HbA1c的檢測方法有100多種，且不同方法檢測HbA1c不同的組分，目前所有糖化血紅蛋白的檢測方法均應以HbA1c或“相當于HbA1c”報告結果，但不同儀器、試劑對檢測結果的影響仍難以在短時間解決；同時，為滿足臨床需要的HbA1c檢測精密度，要求檢測方法室內變異系數(shù)（CV）應控制在<3%，以<2%為宜，這是國際通用的常規(guī)方法都能達到的指標；檢驗結果正確度方面，應與可接受參考值的差值在&plu
smn;0.5%HbA1c范圍內，以±0.3%為宜。
HbA1c檢測中非方法學特異的干擾因素包括紅細胞生存周期異常、血紅蛋白病、
藥物、妊娠等。《標準》指出，在方法學特異的干擾方面，不同分析系統(tǒng)干擾因素是不同的，實驗室應知曉所選分析系統(tǒng)可能存在的干擾因素，常規(guī)變異及衍生血紅蛋白對HbA1c測定的影響。
羅氏診斷是首家經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準用于糖尿病診斷的HbA1c檢測制造商，是IFCC標準化委員會唯一的廠商代表。羅氏診斷Tina-quant?HbA1cGen.3能特異性地識別β鏈N末端糖基化的氨基酸片段，具有獨特的抗變異體及抗衍生物干擾的能力；其HbA1c檢測產(chǎn)品同時擁有NGSP和IFCC溯源性證書。2015年5月，參與CAPHbA1c室間調查的3,200多家實驗室中，羅氏cobas?c501/502是實驗室使用最多的糖化檢測平臺。
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