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哪些抗病毒藥物可以在妊娠期間使用?

2018-08-20 來源:小貝殼shell  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:到目前為止,拉米夫定是乙肝抗病毒藥物中妊娠期應(yīng)用安全數(shù)據(jù)最多的一種藥物。美國(guó)食品和藥物管理局認(rèn)為,只有當(dāng)考慮到這些藥物的應(yīng)用對(duì)于母親和胎兒所帶來的收益超過風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才可以應(yīng)用這些藥物。

美國(guó)食品和藥物管理局根據(jù)妊娠期間藥物的安全程度把藥物分為五級(jí)。A級(jí):動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床觀察均未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒有損害。B級(jí):動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)對(duì)胚胎沒有危害,但臨床研究未能證實(shí)或無臨床驗(yàn)證資料。C級(jí):僅在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)對(duì)胚胎有斂畸或殺胚胎作用,但人類缺乏研究資料證實(shí)。D級(jí):臨床有資料證實(shí)對(duì)胎兒有危害,但治療孕婦疾病的療效肯定,又無可替代的藥物,權(quán)衡利弊后再用。X級(jí):證實(shí)對(duì)胎兒及母親均有危害,妊娠期禁用。

這些分級(jí)的意義是什么呢?
 
妊娠A級(jí)藥物在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床觀察中部未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒有損害。因此,A級(jí)藥物在妊娠期間可以放心使用,但我們目前還沒有治療乙肝的妊娠A級(jí)藥物。因?yàn)檫@些藥物都沒有經(jīng)過大樣本的妊娠婦女臨床試驗(yàn),而且都是近10年來上市的新藥,臨床觀察時(shí)間不長(zhǎng),病例也不算多,因此目前還沒有一種能夠在乙肝妊娠婦女中安全使用的妊娠A級(jí)抗病毒藥物。
 
妊娠B級(jí)藥物是在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證實(shí)對(duì)胚胎沒有危害,但臨床研究未能證實(shí)或無臨床驗(yàn)證資料。提示在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)藥物的致畸作用,在人類還缺乏足夠的評(píng)估或正在進(jìn)行的一些研究包含的妊娠病例太少不能提供可靠的臨床證據(jù)。在乙肝抗病毒藥物的說明書上都可以看到這些藥物在妊娠動(dòng)物體內(nèi)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。從藥品說明書中可以看出,這些藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所用劑量都是數(shù)十倍,甚至上百倍。
 
但是,即使這樣并不能等于用于妊娠婦女時(shí)肯定安全。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)動(dòng)物胚胎的危害并不等于對(duì)人類胚胎肯定沒有影響,也有可能人比動(dòng)物對(duì)藥物的耐受性更差,而造成胎兒危害只能說可能相對(duì)安全一些,也許一點(diǎn)影響也沒有,這是需要時(shí)間來證實(shí)的。因此這些藥物被歸為妊娠期安全程度的B級(jí)藥物。
 
在抗乙肝病毒的藥物說明書上被明確歸為妊娠期安全程度B級(jí)的藥物有替比夫定和替諾福韋酯。拉米未定上市時(shí)間較早,當(dāng)時(shí)在說明書上被歸為妊娠期安全程度的C級(jí),但隨著該藥上市時(shí)間的延長(zhǎng),妊娠期使用的研究增多,在2007年美國(guó)的一次肝病會(huì)議上把它歸為妊娠期安全程度的B級(jí)藥物。
 
而且,到目前為止,拉米夫定是乙肝抗病毒藥物中妊娠期應(yīng)用安全數(shù)據(jù)最多的一種藥物。美國(guó)食品和藥物管理局認(rèn)為,只有當(dāng)考慮到這些藥物的應(yīng)用對(duì)于母親和胎兒所帶來的收益超過風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才可以應(yīng)用這些藥物。
 
妊娠C級(jí)藥物是僅在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)對(duì)胚胎有致畸或殺胚胎作用,而人類缺乏研究資料證實(shí)。與妊娠B級(jí)藥物同樣道理,在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)了對(duì)胚胎有致畸或殺胚胎作用并不代表在人類的應(yīng)用中也會(huì)重蹈動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的覆轍,也有可能人比動(dòng)物對(duì)藥物的耐受性強(qiáng),不受藥物的影響;或許是在一定條件下才會(huì)威脅到胎兒或?qū)μ旱奈:χ皇且粋€(gè)小概率事件。但畢竟其風(fēng)險(xiǎn)大于妊娠A級(jí)和B級(jí)藥物,不是在非常必要的情況下醫(yī)生一般不會(huì)建議在妊娠期間使用這類藥物。在乙肝抗病毒藥物中,阿德福韋酯和恩替卡韋都屬于妊娠期安全程度C級(jí)的藥物。
 
妊娠D級(jí)藥物是臨床已有資料證實(shí)藥物對(duì)胎兒有危害,但治療孕婦疾病的療效肯定,又無可替代的藥物。在婦女生命和疾病治療更重要的情況下,可選擇使用D級(jí)藥物治療,而放棄對(duì)胎兒的保護(hù)。
 
妊娠X級(jí)藥物是已經(jīng)證實(shí)藥物對(duì)胎兒有危害,而且其副作用在妊娠期也有可能對(duì)孕婦本身造成危害,因此妊娠期間禁用。例如干擾素,已經(jīng)證實(shí)其具有抗增殖作用,而且有發(fā)熱、抑制骨髓等許多不良反應(yīng),這些不良反應(yīng)對(duì)妊娠婦女本身也是有害的,因此不適合在妊娠期間使用。
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