先心病封堵器行業(yè)淺析

2018-02-01 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：先心病的治療方式主要為外科手術(shù)、介入封堵、以及兩種方法結(jié)合的Hybird手術(shù)三類。主要治療目標(biāo)是將未閉合的部位閉合，使其發(fā)揮正常機(jī)體功能。

1．先天性心臟病

先天性心臟?。–ongenitalheartdisease，CHD）是胚胎發(fā)育時(shí)期由于心臟及大血管的形成障礙或發(fā)育異常而引起的解剖結(jié)構(gòu)異常，或出生后應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉的通道未能閉合（在胎兒屬正常）的情形，是先天性畸形中最常見的一類，約占28%。一般認(rèn)為妊娠早期（5-8周）是胎兒心臟發(fā)育最重要的時(shí)期，先天性心臟病發(fā)病原因很多，遺傳因素僅占8%左右，而占92%的絕大多數(shù)則為環(huán)境因素造成，如婦女妊娠時(shí)服用藥物、感染病毒、環(huán)境污染、射線輻射等都會(huì)使胎兒心臟發(fā)育異常。尤其妊娠前3個(gè)月感染風(fēng)疹病毒，會(huì)使孩子患上先天性心臟病的風(fēng)險(xiǎn)急劇增加。

臨床上，先天性心臟缺損按左至右分流共分四類，分別為房間隔缺損（ASD）、室間隔缺損（VSD）、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）、卵圓孔未閉（PFO，通常在新生兒后期甚至成年人發(fā)現(xiàn)，不包含于常規(guī)CHD中）。

據(jù)流行病學(xué)調(diào)查顯示，新生兒CHD發(fā)病率各地差異很大，全球普遍發(fā)病率為8‰，中國約在9-10‰之間，其中ASD、VSD和PDA合計(jì)占比為60-70%。按全球和中國每年新生人口8300萬和1500萬計(jì)算，全球和中國每年新增CHD66萬和15萬患兒。

先心病的治療方式主要為外科手術(shù)、介入封堵、以及兩種方法結(jié)合的Hybird手術(shù)三類。主要治療目標(biāo)是將未閉合的部位閉合，使其發(fā)揮正常機(jī)體功能。先心病外科手術(shù)技術(shù)已經(jīng)非常成熟，運(yùn)用范圍廣，手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率低。但傳統(tǒng)外科手術(shù)需正中縱行劈開胸骨，建立體外循環(huán)，手術(shù)損傷大，術(shù)后恢復(fù)時(shí)間長。介入治療可以達(dá)到微創(chuàng)的效果，短時(shí)麻醉，且手術(shù)后住院時(shí)間約為3天，大大減少了手術(shù)損傷和風(fēng)險(xiǎn)。復(fù)雜性先天性心臟病采用Hybird手術(shù)治療，復(fù)雜型大約占15%的先心病，如法樂四聯(lián)癥、肺動(dòng)脈閉鎖、右室雙出口等心血管畸形復(fù)雜疾病等。而介入治療僅能用于簡單先心病，如房間隔缺損、室間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉。介入手術(shù)需要造影及透射，并需進(jìn)行抗凝治療。

2.先心病封堵器行業(yè)概況

根據(jù)衛(wèi)計(jì)委直報(bào)系統(tǒng)披露的數(shù)據(jù)，2009年至2016年大陸地方醫(yī)院（不包括西藏自治區(qū)）共計(jì)完成了181，926例先心病介入手術(shù)。2009年至2014年的先心病介入數(shù)量一直處于上升狀態(tài)，2016年中國大陸共開展了29，709例先天性介入治療手術(shù)，地方醫(yī)院的介入數(shù)量為26，698例，盡管相比2015年有所增加，但未超過2014年的高點(diǎn)。此外，當(dāng)年部隊(duì)醫(yī)院完成3011例介入手術(shù)。整體看，近幾年先心病手術(shù)增速放緩。

初步測(cè)算，我國每年新增約15萬先心病患兒，根據(jù)衛(wèi)計(jì)委直報(bào)系統(tǒng)披露的數(shù)據(jù)，目前治療狀況如下：外科治療約占40%，介入治療約占17%，未治療患兒比例為43%。對(duì)比歐美發(fā)達(dá)國家，其介入治療滲透比例已經(jīng)達(dá)到60%，單從滲透比例看，我國先心病介入治療還有較大的提升空間。

國內(nèi)先心病介入治療比例不高的原因包括家長對(duì)先心病認(rèn)識(shí)不足或誤診、先心病外科手術(shù)治療占比高、廠家市場(chǎng)推廣、家庭經(jīng)濟(jì)條件等。介入治療目前手術(shù)花費(fèi)在3-4.5萬元/單次手術(shù)/單個(gè)封堵器，國產(chǎn)產(chǎn)品有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，當(dāng)前先心病已被納入醫(yī)保/新農(nóng)合等大病醫(yī)保，各地的報(bào)銷額度在50-90%之間，經(jīng)濟(jì)方面的壓力已經(jīng)大大減小。預(yù)計(jì)家長認(rèn)知不足、廠家市場(chǎng)推廣不足是先心病介入治療滲透程度較低的主要因素。

注：不同廠商不同產(chǎn)品價(jià)格不同，2萬單價(jià)在國產(chǎn)產(chǎn)品中處于中高檔定位。

根據(jù)藥智網(wǎng)信息，目前國內(nèi)已有11家公司擁有封堵器醫(yī)療器械注冊(cè)批文，而按照當(dāng)前3萬/年的先心病介入手術(shù)量，2萬元的終端價(jià)格測(cè)算，市場(chǎng)空間僅6億，可見競(jìng)爭激烈。

根據(jù)樂普醫(yī)療的資料，2014年國內(nèi)封堵器市場(chǎng)競(jìng)爭格局如下：上海形狀、先健科技、華醫(yī)圣杰占據(jù)國內(nèi)封堵器90%以上的市場(chǎng)，寡頭格局基本形成。上述廠家產(chǎn)品獲批較早，第一代產(chǎn)品基本在2008-2009年拿到注冊(cè)批文。值得一提的是，國內(nèi)最早獲得批文的是華醫(yī)圣杰，目前還沒有登陸資本市場(chǎng)。上海形狀是樂普醫(yī)療子公司，雖然產(chǎn)品獲批相對(duì)較晚，但依靠樂普醫(yī)療強(qiáng)大的銷售能力，成為細(xì)分領(lǐng)域的龍頭。先健科技為港股上市公司，其擁有陶瓷膜產(chǎn)品，療效更加先進(jìn)，是定價(jià)較高的中高端品種。AGA公司是圣猶達(dá)公司品牌，其雖然是全球CHD封堵器龍頭，但國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)完成進(jìn)口替代，其市場(chǎng)份額基本喪失。其他公司產(chǎn)品獲批相對(duì)較晚，多為2015年前后。其中值得關(guān)注的是錦葵醫(yī)療，其在研產(chǎn)品利用了可降解高分子材料，理論療效好于現(xiàn)有產(chǎn)品。

因?yàn)闃菲蔗t(yī)療及先健科技均披露了先心病封堵器業(yè)務(wù)概況，先健醫(yī)療先心病封堵器收入約1.4億元人民幣，高于樂普醫(yī)療1億元人民幣規(guī)模，推算整個(gè)市場(chǎng)規(guī)模約3.2億元人民幣。從毛利率來看，樂普比先健要高10%左右，主要是先健的封堵器毛利統(tǒng)計(jì)包含了輸送鞘等低毛利產(chǎn)品。

封堵器由鎳鈦狀記憶合金絲編制成的可自膨脹性雙蘑菇傘狀網(wǎng)塞、端頭、螺母、網(wǎng)塞內(nèi)阻流體填充物（PET聚酯膜）等部件組成。在材料生產(chǎn)及網(wǎng)塞編制環(huán)節(jié)上有一定難度，部分公司采購國外材料。

3.總結(jié)

整體看，先心病封堵器目前是個(gè)很小的市場(chǎng)，僅3億元人民幣的市場(chǎng)空間，滲透程度較低，增長緩慢。雖然未來治療觀念升級(jí)可能帶來介入療法滲透程度的提高，參照國外60%的水平，樂觀估計(jì)國內(nèi)市場(chǎng)也僅12億元人民幣規(guī)模，無法產(chǎn)生規(guī)模較大公司。從樂普醫(yī)療和先健科技相關(guān)業(yè)務(wù)的毛利率水平看，基本能在80%以上，但市場(chǎng)空間不足。實(shí)際上，先心病封堵器也僅是樂普醫(yī)療和先健科技眾多業(yè)務(wù)其中之一，對(duì)樂普收入貢獻(xiàn)已經(jīng)可以忽略。華醫(yī)圣杰的產(chǎn)品主要是封堵器，按照樂普醫(yī)療和先健科技的收入及占比估算，其規(guī)模難以登陸A股。錦葵醫(yī)療新材料產(chǎn)品（可降解）尚在市場(chǎng)導(dǎo)入期。華醫(yī)圣杰和錦葵醫(yī)療的機(jī)遇更多在并購領(lǐng)域。