法國Poxel公司的代謝病專家和他們的住友（SumitomoDainippon）制藥合作伙伴在實(shí)驗(yàn)性口服糖尿病藥imeglimin的首項(xiàng)后期（日本）測試中取得了圓滿成功，這預(yù)示著今年晚些時候?qū)⒁鰻t的一對III期試驗(yàn)前景也將樂觀，燃起了人們對這一線粒體治療藥物（mitochondrialtherapy）成為重磅產(chǎn)品的預(yù)期。

據(jù)相關(guān)媒體4月9日報(bào)道：法國Poxel公司的代謝病專家和他們的住友（SumitomoDainippon）制藥合作伙伴在實(shí)驗(yàn)性口服糖尿病藥imeglimin的首項(xiàng)后期（日本）測試中取得了圓滿成功，這預(yù)示著今年晚些時候?qū)⒁鰻t的一對III期試驗(yàn)前景也將樂觀，燃起了人們對這一線粒體治療藥物（mitochondrialtherapy）成為重磅產(chǎn)品的預(yù)期。

該藥物屬于一種新的“格列敏（glimins）”化學(xué)類型，名為Imeglimin，系口服給藥，可同時針對糖尿病所涉及的三個關(guān)鍵器官：胰腺、肝臟和肌肉。Imeglimin針對II型糖尿病患者的兩個主要缺陷：通過以葡萄糖依賴的方式增加胰腺中的胰島素分泌；并通過減少肝臟過量產(chǎn)生的葡萄糖，同時增強(qiáng)肌肉中的“胰島素敏感性”（增加肌肉葡萄糖攝?。┊a(chǎn)生效果。如果獲準(zhǔn)，Imeglimin將成為這個全新類型降糖藥中的首個。

這項(xiàng)TIMES1試驗(yàn)在213名日本II型糖尿病患者中進(jìn)行，對1000mg劑量imeglimin與安慰劑作比較。該藥在24周內(nèi)誘使HbA1c（糖化血紅蛋白）——平均血糖水平統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著降低（p<0.0001），達(dá)到主要目標(biāo)。兩家公司稱，經(jīng)安慰劑校正后HbA1c與基線的平均變化為–0.87％。

該藥還達(dá)到了降低空腹血糖的最重要的次要目標(biāo)，并且正在進(jìn)行其它次要終點(diǎn)分析。

根據(jù)日經(jīng)指數(shù)引用的政府估計(jì)，隨著人口老齡化和肥胖率的上升，日本的糖尿病人數(shù)激增，2016年首次懷疑有糖尿病的患者人數(shù)達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的1000萬。

Poxel公司首席執(zhí)行官ThomasKuhn托馬斯庫恩表示：“TIMES1試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了在日本進(jìn)行的IIb期試驗(yàn)中觀察到的強(qiáng)大效果和良好的安全性，以及Imeglimin可為全球II型糖尿病患者帶來的潛在益處。”TIMES1試驗(yàn)數(shù)據(jù)是實(shí)現(xiàn)2020年在日本提交新藥申請的第一個重要步驟。日本是第二大II型糖尿病單一市場，從廣義上講，亞洲被認(rèn)為在對付未來糖尿病大流行方面處于最重要地理位置。

2016年，Poxel公司報(bào)道，日本的一項(xiàng)IIb期試驗(yàn)采用500mg，1000mg和1500mg劑量，每日兩次，使血紅蛋白A1c分別降低0.52％，0.94％和1.00％。

隨后的TIMES-2和TIMES-3兩項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在今年晚些時候公布。去年，Poxel曾經(jīng)向VivekRamaswamy旗下的Roivant科學(xué)公司授予imeglimin在美國和歐洲的權(quán)利，該合作伙伴承諾資助預(yù)計(jì)將于今年開始的昂貴的III期計(jì)劃大部分經(jīng)費(fèi)。

數(shù)家金融投資機(jī)構(gòu)分析師認(rèn)為：Imeglimin作為線粒體生物能量增強(qiáng)劑（mitochondrialbioenergeticsenhancer）具有全新的作用機(jī)制，可能在競爭性II型糖尿病治療領(lǐng)域獲得獨(dú)特的地位。華爾街著名投資銀行分析師的研究模型預(yù)測imeglimin在美國、歐盟和亞洲的商業(yè)成功概率為60％，全球銷售峰值估計(jì)為31億美元，其中包括日本的6億美元。