根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，CDE于昨日受理了海正me-too類重磅創(chuàng)新藥「海澤麥布」的上市申請。

海澤麥布為膽固醇吸收抑制劑，靶點(diǎn)為小腸刷狀緣轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白NPC1LI，通過選擇性抑制小腸膽固醇轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，有效減少腸道內(nèi)膽固醇吸收，降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲(chǔ)量。同靶點(diǎn)已上市藥物為默沙東的依折麥布。

依折麥布于2002年10月17日獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Zetia，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。作為第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)上市的膽固醇吸收選擇性抑制劑類藥物，依折麥布在降脂領(lǐng)域發(fā)揮的作用巨大。

由于依折麥布與他汀類藥物作用機(jī)制不同，因此在臨床上依折麥布主要與他汀類藥物聯(lián)用，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（單用或與他汀聯(lián)用）、純合子家族性高膽固醇血癥（與他汀聯(lián)用）和純合子谷甾醇血癥治療。

2004年，Zetia的全球銷售額即突破10億美元，迅速進(jìn)入重磅炸彈級藥物行列，2007年又成功突破20億美元。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，近幾年全球市場的依折麥布增速放緩，2009-2016年的復(fù)合增長率為2.06%，在2016年達(dá)到頂峰近56億美元。2017年受專利懸崖的到來以及仿制藥上市的影響，依折麥布的銷售額開始萎縮。

2006年4月6日CFDA批準(zhǔn)依折麥布在國內(nèi)上市。根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，近幾年依折麥布一直保持較快增長態(tài)勢，復(fù)合增長率為28.7%。2018年Q1-Q3樣本醫(yī)院銷售額超過7000萬元。

另外，根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，截至目前，申請依折麥布仿制的企業(yè)已愈40家，申報(bào)異?；鸨磥硎袌龅母偁幊潭瓤梢娨话?。

海澤麥布于2013年9月申報(bào)II期/III期臨床，2014年6月獲得臨床批件。目前海澤麥布共進(jìn)行了三項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，其中支持單藥上市申請的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床已經(jīng)于2018年9月完成，試驗(yàn)結(jié)果顯示，海澤麥布療效不劣于依折麥布，且不良事件、不良反應(yīng)發(fā)生頻率更低。

作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，如果以特瑞普利單抗為參照的話，海澤麥布的價(jià)格極有可能為依折麥布的30%－50%之間，并有望通過國家藥品談判快速納入醫(yī)保，加快放量速度。并且在國家推行帶量采購的大背景下，仿制藥價(jià)格必將大幅下降，而創(chuàng)新藥更符合醫(yī)生利益。