海正藥業(yè)1.1類抗腫瘤藥獲準進入臨床試驗階段

2014-04-15 來源：健客網(wǎng) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：苦苦等候3年之后，海正藥業(yè)的1.1類新藥光敏劑HPPH最終完成臨床前評價，進入臨床試驗階段。業(yè)內(nèi)專家表示，HPPH若能成功，不僅可以填補國內(nèi)空白，同時也意味著我國民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新實力已與國際同步。

　　近日，國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，海正藥業(yè)HPPH的最新狀態(tài)變成“在審批”，包括HPPH的原料藥和制劑的狀態(tài)同時變更為“在審批”。據(jù)了解，注射用HPPH是光敏劑，全稱為“焦脫鎂葉綠酸-&的2-(l-己氧基)-2-乙基衍生物”，為國家1類新藥，屬于抗癌藥物。

　　據(jù)悉，光動力療法是當前國際上正在發(fā)展的一種新技術(shù)，光敏劑是光動力治療的關(guān)鍵。它是利用光敏劑的光動力反應(yīng)產(chǎn)生細胞毒素，作用于靶組織，并產(chǎn)生組織效應(yīng)的治療方法。創(chuàng)傷很小，借助光纖、內(nèi)窺鏡和其他介入技術(shù)，可將激光引導到體內(nèi)深部進行治療，避免了開胸、開腹等手術(shù)造成的創(chuàng)傷和痛苦。近年來，光敏藥物逐漸成為各大研究機構(gòu)的研究熱點，光動力療法也被稱為一種非常有希望的腫瘤治療方法，國外有專家預言在未來的10年內(nèi)光敏劑抗腫瘤藥物將得到廣泛發(fā)展和應(yīng)用。

　　據(jù)專家介紹，截至目前僅有4種光敏藥物獲得美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準，以其有效、安全、副作用小、可協(xié)同性、重復性和相對成本低等優(yōu)點脫穎而出。

　　海正藥業(yè)最早提到HPPH這個品種是在2011年年報中，之后的3年時間一直處于報臨床審評狀態(tài)，并提交了一次補充材料。2013年7月通過毒理、藥理、藥學等專業(yè)的審評。2014年4月10日補充材料的審評完成。

　　“海正若能完成HPPH的研發(fā)，市場前景很好，畢竟目前市場上在用的血卟啉藥物存在一定的缺陷，能起到進口替代的作用。”一位生物醫(yī)藥專業(yè)的博士這樣評價。

　　藥品審評中心的信息顯示，海正藥業(yè)的HPPH走的是創(chuàng)新藥的特別審批通道，未來有望比普通藥物更快地通過臨床試驗階段。

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