以“成為廣受尊重的全球化專業(yè)制藥企業(yè)”為愿景的海正藥業(yè)（600267.SH），旗下藥品卻接連因為生產(chǎn)和管理問題先后在美國和歐盟市場遭禁。

　　9月22日海正藥業(yè)發(fā)公告稱，因藥品生產(chǎn)檢查被發(fā)現(xiàn)存在交叉污染等諸多不規(guī)范問題，被歐盟藥品管理局（EMA）聲明不符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）”。海正藥業(yè)現(xiàn)有歐盟有效GMP證書號被建議撤回，公司表示要積極整改重新進(jìn)入歐盟市場。

　　記者注意到，去年9月份海正藥業(yè)就因為實驗室數(shù)據(jù)被檢查發(fā)現(xiàn)完整性不足，而遭美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出警示函，15種原料藥被暫停在美銷售，目前尚有13種仍未被允許恢復(fù)銷售。

　　9月9日，海正藥業(yè)公告籌劃非公開發(fā)行股票即日起停牌。海正藥業(yè)的年報和半年報顯示，這兩年公司業(yè)績尤其是凈利降幅巨大，公司也承認(rèn)部分原料藥在美被禁直接影響利潤。現(xiàn)在歐盟市場又因GMP檢查對公司下屬臺州工廠所有藥品說“不”，公告稱預(yù)計影響余下4個月收入9500余萬元。

　　聯(lián)合GMP檢查

　　海正藥業(yè)公告披露，2016年5月30日至6月4日，西班牙、丹麥和世界衛(wèi)生組織（WHO）對海正藥業(yè)旗下臺州工廠進(jìn)行了聯(lián)合GMP檢查。

　　2016年9月20日，EMA網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于臺州工廠的《GMP不符合聲明》，檢查到氟蟲腈原料藥與克洛索隆共線生產(chǎn)，與吡喹酮共用建筑物生產(chǎn)，這被認(rèn)為是未完全識別和減除交叉污染風(fēng)險。此外，氟蟲腈的3個中間體不在公司廠區(qū)生產(chǎn)，未在工廠主文件（SMF）等中標(biāo)明；文件管理和物料管理存在不足。

　　一位藥企的工程師告訴記者，氟蟲腈是一種殺蟲劑，因為對環(huán)境以及農(nóng)作物周圍生物有不利影響，我國2009年10月1日起禁用，現(xiàn)在只用于家庭衛(wèi)生害蟲。

　　克洛索隆是獸用抗血吸蟲藥，吡喹酮是人用抗血吸蟲與絳蟲藥。“藥品生產(chǎn)廠房不得生產(chǎn)非藥品，尤其是殺蟲劑類。”上述人士表示，殺蟲劑對人體的影響和藥理作用可能并沒進(jìn)行研究，風(fēng)險未知無法評估，風(fēng)險大小也無法用數(shù)據(jù)證明，從藥品生產(chǎn)來說，風(fēng)險不可控，“也就是風(fēng)險很大。”

　　EMA在聲明中建議對海正藥業(yè)采取的措施包括禁止供貨，撤回現(xiàn)有歐盟有效GMP證書號，變更關(guān)鍵原料藥、中間體和藥品備選生產(chǎn)商等等。EMA表示，不符合聲明適用于臺州工廠（外沙廠區(qū)、巖頭廠區(qū)及東外廠區(qū)）所有原料藥、中間體及藥品。這意味著，海正藥業(yè)臺州工廠三個廠區(qū)的所有藥或都不能在歐盟市場銷售了。

　　海正藥業(yè)對記者回應(yīng)稱，目前尚未收到GMP證書被撤銷的具體通知。根據(jù)產(chǎn)品特性和法規(guī)要求，產(chǎn)品共線或共用建筑物生產(chǎn)是行業(yè)通常的做法。對于美國市場，目前各項整改已完成，準(zhǔn)備接受FDA復(fù)檢。

　　去年遭FDA進(jìn)口警示

　　其實海正藥業(yè)這次受到歐盟市場的處罰并非孤例。

　　2015年3月2日至7日FDA對臺州工廠的原料藥檢查，發(fā)現(xiàn)實驗室數(shù)據(jù)完整性方面不足。2015年9月11日晚間，海正藥業(yè)發(fā)布公告，公司于2015年9月10日收到FDA發(fā)出的對臺州工廠原料藥進(jìn)口警示函。

　　根據(jù)警示函，臺州工廠現(xiàn)有準(zhǔn)許進(jìn)入美國市場的29個原料藥品種，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認(rèn)期間，其中阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進(jìn)入美國市場，卷曲霉素等14個原料藥仍被允許在美國銷售。

　　根據(jù)FDA的相關(guān)規(guī)定，被FDA列入進(jìn)口警示的廠區(qū)在進(jìn)行整改并得到FDA確認(rèn)后，或通過FDA重新現(xiàn)場檢查后即可解除其進(jìn)口警示。海正藥業(yè)當(dāng)時在公告中稱，已向FDA遞交整改報告，并進(jìn)行有效整改，爭取盡快解除警示。

　　2016年1月5日晚間的公告顯示，海正藥業(yè)被FDA禁售的原料藥減為13種，這之后尚沒有相關(guān)原料藥進(jìn)一步解除禁售的信息披露。海正藥業(yè)2016年半年報里面提道，公司部分原料藥因FDA進(jìn)口警示而暫時不能進(jìn)入美國市場。

　　兩年凈利大幅下降

　　公開信息顯示，海正藥業(yè)創(chuàng)建于1956年，為國有控股，總部位于浙江臺州市，2000年7月上市，業(yè)務(wù)遍及全球70多個國家和地區(qū)。

　　2012年以來，海正藥業(yè)連續(xù)3年凈利穩(wěn)定在3億左右，2014年營收超100億。但從去年開始，公司業(yè)績出現(xiàn)大幅下滑。2015年報顯示，營收87.67億，同比降13.17%；凈利1356萬，同比降95.59%；扣非凈利-1.39億，同比降175.89%。

　　2016年半年報顯示，營收47.29億，同比增4.85%；但歸屬上市公司股東凈利2000萬，同比降44.66%；扣非凈利-4200萬，同比降252.32%。

　　雖然原研產(chǎn)品特治星供貨不足等原因?qū)е聵I(yè)績下滑，海正藥業(yè)在年報和半年報中也提道，原料藥在美禁售導(dǎo)致銷售收入減少以致利潤下降。

　　公告顯示，仍遭FDA禁售的13種原料藥，2015年1至8月在美國市場的實際銷售收入為1.77億元，原預(yù)計2015年9至12月在美國市場的銷售收入為0.62億元。而此次GMP檢查臺州工廠的產(chǎn)品，歐盟市場2015年度銷售收入3.24億，占營收比例3.70%；銷售毛利1.43億，占毛利比例5.86%；預(yù)計影響今年9-12月份銷售收入9500余萬，銷售毛利近4000萬。

　　有分析人士認(rèn)為，公司雖然產(chǎn)品呈多元化態(tài)勢，但主營業(yè)務(wù)較集中，盈利能力在行業(yè)中的優(yōu)勢不太明顯。而對歐美市場，藥企人士表示，中國已經(jīng)成為僅次于印度的美國第二大原料藥進(jìn)口國，還有隨著仿制藥一致性政策的出臺，美國和歐盟對于中國藥企的監(jiān)管還將進(jìn)一步趨嚴(yán)。