對于業(yè)界來說，最為關心的問題莫過于：不予批準的名單是否還將繼續(xù)擴大？

　　自11月11日，CFDA發(fā)布“8家企業(yè)11個藥品注冊申請批準”的公告以來，企業(yè)主動撤回藥品注冊申請的數(shù)量猛增：一個可供對比的數(shù)字是，11月6日，CFDA公告了8家公司10個藥品注冊申請撤回；到11月26日，20天內(nèi)撤回的藥品注冊申請的企業(yè)達90家，撤回數(shù)量達164個。

　　咸達數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，目前公告撤回/不批準受理號數(shù)量已達212個，公告撤回/不批準率為13.1%，加上此前默默撤回沒被公布的317個受理號，撤回/不批準率為32.6%。撤回數(shù)量最多的三家企業(yè)分別是華海藥業(yè)（19）、陜西量子高科藥業(yè)（6）和海南靈康制藥（5）。氨氯地平是公示撤回/不批準受理號數(shù)量最多的產(chǎn)品。并列排在第二位的是異山梨酯、布洛芬、多潘立酮和奧硝唑，第三位為拉米夫定。江蘇（24）、海南（14）、山東（12）是公示撤回/不批準受理號數(shù)量排名前三的省份。

　　自公告發(fā)布至發(fā)稿時，涉及撤回的超過10家上市公司僅海正藥業(yè)和華海藥業(yè)兩家發(fā)布公告說明撤回原因，分別是“公司布局調(diào)整”、“基于目前國內(nèi)臨床機構(gòu)的現(xiàn)狀與問題，以及臨床研究機構(gòu)、合同研究組織的建議，同時，結(jié)合國家藥監(jiān)局最新有關藥品的審評審批政策而審慎作出的決定”。兩家公司分別在公告中公告了所涉品種的研發(fā)投入：

　　【海正藥業(yè)】

　　1. 公司于 2006 年 3 月 28 日向國家食藥監(jiān)總局提交阿莫西林克拉維酸鉀片（4：1）生產(chǎn)注冊申請并獲得受理。阿莫西林克拉維酸鉀片（4：1）為抗感染青霉素類藥。截至目前，阿莫西林克拉維酸鉀片（4：1）研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用 140 萬元人民幣左右。

　　2、公司于 2014 年 12 月 30 日向國家食藥監(jiān)總局提交匹伐他汀鈣片生產(chǎn)注冊申請并獲得受理。匹伐他汀鈣片為心血管類降血脂藥。截至目前，匹伐他汀鈣片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用 370 萬元人民幣左右。

　　3、公司于 2005 年 11 月 1 日向國家食藥監(jiān)總局提交厄貝沙坦氫氯噻嗪片生產(chǎn)注冊申請并獲得受理。厄貝沙坦氫氯噻嗪片為心血管類降血壓藥。截至目前，厄貝沙坦氫氯噻嗪片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用 120 萬元人民幣左右。

　　【華海藥業(yè)】

　　截至目前，上述 8 個藥品已累計投入的研發(fā)費用約 3800 萬元（含部分品種的歐美注冊研發(fā)費用）。

　　對此，“醫(yī)研匯”評論稱：“我們從公告里發(fā)現(xiàn)，中國的藥物臨床試驗真是太便宜了，低價格能出高質(zhì)量的結(jié)果么，不能不說藥物試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的底下，價格低廉也是一個主要原因，兩個生物等效性，一個大臨床，加起來才630萬，與外企的動輒上千萬，甚至上億的價格比起來，差得太遠，也許有人會說，那是人家的質(zhì)量高啊，可我們又不能否認，外企在中國用的項目經(jīng)理和監(jiān)查員也是中國人啊，做試驗的醫(yī)生也是中國的醫(yī)生啊，大家還是深刻反思一下吧，這么玩下去，只能坑害了自己”。

　　值得一提的是，華海在公告中提到的“藥品其他情況”被視為給國內(nèi)大型藥企指了明路：借助美國申請上市，加快在國內(nèi)審評，這一方法尤其適用于國內(nèi)大型制藥企業(yè)。

　　“上述產(chǎn)品中，拉莫三嗪片、纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片等 6 個品種已經(jīng)在歐美批準并規(guī)?；鲜袖N售，非布司他片已完成美國的臨床研究，正在申請注冊批準中。對上述產(chǎn)品，公司將按照《國家藥監(jiān)局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015 年第 230 號)中的相關規(guī)定轉(zhuǎn)報國內(nèi)注冊。目前公司已經(jīng)組建專業(yè)團隊負責公司已在歐盟、美國上市的產(chǎn)品轉(zhuǎn)報國內(nèi)注冊；對正在歐美申請注冊的產(chǎn)品在國內(nèi)進行同步申請注冊并向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出加快審評的申請。同時公司將積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，加快公司質(zhì)量、療效確定并與原研產(chǎn)品質(zhì)量、療效一致的藥品盡快在國內(nèi)上市的步伐”， 華海公告顯示。

　　繼10月25日CFDA正式啟動臨床試驗數(shù)據(jù)核查并在11月10日公布“核查要點”后，關于核查試驗臨床階段的歸屬、撤銷規(guī)模的猜測不絕于耳，而核查程序（如核查順序、對核查目標的公示、核查人員利益相關回避制度等）也一直未以正式文件公布，僅數(shù)位CFDA相關官員在各種會議上予以簡單介紹。

　　而對于業(yè)界來說，最為關心的問題莫過于：不予批準的名單是否還將繼續(xù)擴大？