石藥的抗凝新藥替羅非班氯化鈉注射液獲藥監(jiān)局審批上市，該產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)在于能省去稀釋和配制的過(guò)程，有效避免了在臨床使用時(shí)由于配制和稀釋過(guò)程所帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)和浪費(fèi)。另外，海正的降脂藥普伐他汀鈉片獲FDA批準(zhǔn)，海正藥業(yè)的海外戰(zhàn)略正逐漸將市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)重心由原料藥向制劑產(chǎn)品轉(zhuǎn)移。

石藥的替羅非班注射液獲批上市

近日，石藥集團(tuán)發(fā)布企業(yè)公告，其開(kāi)發(fā)的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液已獲藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。

替羅非班是一種非肽類血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受體拮抗藥，對(duì)血小板Ⅱb/Ⅲa受體具有高度的選擇性和特異性，可逆性抑制血小板聚集，且半衰期短，無(wú)抗原性及不良反應(yīng)少。替羅非班與肝素聯(lián)用，適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預(yù)防心臟缺血事件，同時(shí)也適用于急性冠脈綜合征病人進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù)，預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。

目前，我國(guó)替羅非班氯化鈉注射液共有7個(gè)批文，涉及遠(yuǎn)大醫(yī)藥、魯南貝特等企業(yè)。

與目前市場(chǎng)上的注射用鹽酸替羅非班（凍干）與鹽酸替羅非班注射液產(chǎn)品相比，石藥集團(tuán)該產(chǎn)品能省去稀釋和配制的過(guò)程，有效避免了在臨床使用時(shí)由于配制和稀釋過(guò)程所帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)和浪費(fèi)。

據(jù)企業(yè)公告稱，石藥集團(tuán)持續(xù)加大產(chǎn)品研發(fā)的投入，目前在研新產(chǎn)品200余個(gè)，主要集中在心腦血管、代謝類疾病（如糖尿病）、抗腫瘤、精神神經(jīng)及抗感染幾個(gè)領(lǐng)域。

海正的普伐他汀鈉片獲FDA批準(zhǔn)

日前，海正藥業(yè)也發(fā)表公告，該企業(yè)產(chǎn)品普伐他汀鈉片通過(guò)FDA的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA），海正可以在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行該品種的銷售。

品種具體信息：

藥品名稱：普伐他汀鈉片

ANDA號(hào)：206061

劑型：片劑

規(guī)格：20mg，40mg，80mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）

申請(qǐng)人：海正藥業(yè)（杭州）有限公司

普伐他汀鈉片主要適用于治療經(jīng)飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥。普伐他汀鈉片原研藥由Bristol-MyersSquibb公司研發(fā)，國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有DAIICHISANKYO，GLENMARKPHARMA，TEVAPHARMACEUTICA、瀚暉制藥有限公司、華北制藥股份有限公司等。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，普伐他汀鈉片2017年全球銷售額約56,724.73萬(wàn)美元（約39億元人民幣），其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約18,592.39萬(wàn)美元（約13億元人民幣）；2018年1-6月全球銷售額約24,255.39萬(wàn)美元（約17億元人民幣），其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約6,650.01萬(wàn)美元（約5億元人民幣）。

截至目前，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約460萬(wàn)元人民幣。

本次普伐他汀鈉片ANDA獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著海正藥業(yè)具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，對(duì)該企業(yè)拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。

此前在10月份，海正藥業(yè)另一個(gè)心腦系統(tǒng)藥物替格瑞洛片（90mg）的ANDA也獲得美國(guó)藥監(jiān)局審批通過(guò)。

替格瑞洛片是海正向美國(guó)FDA遞交的第一個(gè)首仿申請(qǐng)，獲得暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著該產(chǎn)品通過(guò)了仿制藥的所有審評(píng)要求。但該產(chǎn)品需要在專利權(quán)到期并得到FDA最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售的資格。

而在8月，海正藥業(yè)的阿爾茨海默病的治療藥物鹽酸多奈哌齊口崩片（規(guī)格：5mg，10mg）也獲得FDA的新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)。

該品種原研廠家為衛(wèi)材藥業(yè)，海正在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約720萬(wàn)元人民幣。而其獲批則標(biāo)志著海正藥業(yè)正式具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格。

海正藥業(yè)主營(yíng)化學(xué)原料藥和制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)，而企業(yè)的原料藥收入中就有80%的來(lái)自海外市場(chǎng)，出口覆蓋全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

海正藥業(yè)在公告中表示，隨著替格瑞洛片在FDA的首仿獲批以及多個(gè)制劑產(chǎn)品的上市批準(zhǔn)，意味著該企業(yè)海外戰(zhàn)略正逐漸將市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)重心由原料藥向制劑產(chǎn)品轉(zhuǎn)移。