四川海思科制藥的恩替卡韋膠囊（規(guī)格：0.5mg）通過仿制藥一致性評價，至此，全國共有兩家企業(yè)該品規(guī)通過一致性評價。截止目前，共有110個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共60個，其中屬289目錄的只有20個，完成度僅為6.92%。

四川海思科恩替卡韋膠囊過一致性評價

今日（11月22日），海思科醫(yī)藥集團股份有限公司之全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于“恩替卡韋膠囊”的《藥品補充申請批件》，通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。

以下是藥品基本信息：

藥品名稱：恩替卡韋膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：0.5mg

申請內(nèi)容：一致性評價申請

批件號：2018B04255

申請人：四川海思科制藥有限公司

該產(chǎn)品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據(jù)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年恩替卡韋中國終端銷售額為101.4億元。經(jīng)查詢，國內(nèi)已有超過10家企業(yè)生產(chǎn)銷售恩替卡韋口服制劑（劑型包括膠囊劑、片劑、分散片等），其中通過一致性評價的有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、江西青峰藥業(yè)有限公司、四川海思科制藥有限公司等企業(yè)。

截至公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣482萬元。

此次海思科恩替卡韋膠囊通過一致性評價，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，市場競爭力提高，也有利于擴大產(chǎn)品的市場銷售，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

至此，恩替卡韋膠囊0.5mg通過一致性評價的已有兩家企業(yè)：

截至11月22日，經(jīng)醫(yī)藥云端從此前國家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個渠道統(tǒng)計，共110個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共60個，其中屬289目錄的有20個，完成度僅為6.92%。

遼寧海思科艾司奧美拉唑鈉獲得批件

同時，今日海思科還發(fā)布公告，其全資子公司遼寧海思科制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，注射用艾司奧美拉唑鈉獲批生產(chǎn)。

注射用艾司奧美拉唑鈉商標名為“海思汀”，適應癥為用于作為當口服療法不適用時，胃食管反流?。℅ERD）的替代療法；用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊撸ㄎ哥R下Forrest分級Ⅱc-Ⅲ）。

海思科表示，艾司奧美拉唑鈉具有更理想的代謝特征，其肝臟首過代謝更小，血漿清除率更低，生物利用度更高。臨床研究顯示，它較以往的質(zhì)子泵抑制劑（PPI）起效更快，發(fā)揮作用更持久更穩(wěn)定。

艾司奧美拉唑鈉能有效地緩解GERD癥狀，提供更有效的長期維持治療，從而有效地預防癥狀的復發(fā)；能有效地治愈胃、十二指腸潰瘍出血、根除Hp并迅速緩解癥狀。此外，在維持治療和按需治療中良好的依從性、耐受性，均受到了臨床認可。

經(jīng)查詢，埃索美拉唑鈉（艾司奧美拉唑鈉的原英譯名稱）最先由瑞典AstraZenecaAB研制，其鎂鹽制劑2001年在美國上市，鈉鹽-注射用埃索美拉唑鈉于2005年上市，目前國內(nèi)除AstraZenecaAB生產(chǎn)的注射用埃索美拉唑鈉（商品名“Nexium”、“耐信”，規(guī)格40mg）獲批進口外，

另有阿斯利康制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司、遼寧海思科制藥有限公司等11家企業(yè)獲得了該藥品的生產(chǎn)批件。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)，注射用艾司奧美拉唑納2017年全球銷售超過23億美元；據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，該品種2017年中國醫(yī)院終端市場銷售額達23.22億元，并以35%增長率在質(zhì)子泵抑制劑品種中遙遙領(lǐng)先，艾司奧美拉唑納未來市場潛力樂觀，且增長勢頭迅猛。

截至目前，海思科在注射用艾司奧美拉唑鈉研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用共計613萬元人民幣。