近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)慢性乙型肝炎的臨床研究取得長(zhǎng)足發(fā)展，為規(guī)范慢性乙型肝炎的預(yù)防、診斷治療做出巨大貢獻(xiàn)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)和感染病學(xué)分會(huì)組織國(guó)內(nèi)有關(guān)專家在2010的基礎(chǔ)上修訂推出了《2014年中國(guó)慢性乙型肝炎防治指南》。

　　據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2014年，全球七大藥品市場(chǎng)抗病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了409.64億美元，比上一年增長(zhǎng)了41.76%。該統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)囊括了索非布韋、恩替卡韋、替諾福韋酯、阿德福韋酯、西甲匹韋等50多個(gè)藥物。葛蘭素史克、吉利德、百時(shí)美施貴寶、默沙東、羅氏、強(qiáng)生成為全球抗病毒藥物六大主力生產(chǎn)銷售商，抗肝炎病毒藥物已是增長(zhǎng)的亮點(diǎn)。隨著人體免疫缺陷病毒和病毒性肝炎等疾病在全球的迅速蔓延，對(duì)治療藥物的需求量急劇增加，促進(jìn)了新藥研制及銷售市場(chǎng)的迅速發(fā)展。

　　數(shù)據(jù)顯示：2014年我國(guó)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院肝病治藥物市場(chǎng)已超過(guò)140億元，同比上一年增長(zhǎng)率超過(guò)22.29%，從而形成了群雄逐鹿的競(jìng)爭(zhēng)格局。恩替卡韋、阿德福韋酯、拉米夫定和替比夫定占據(jù)著重要地位。甘草酸系列藥物、干擾素系列藥物、谷胱甘肽、多烯磷脂酰膽堿、核糖核酸、腺苷蛋氨酸也是臨床應(yīng)用的重要品種。

　　恩替卡韋是美國(guó)百時(shí)美施貴寶制藥公司研發(fā)成功的鳥嘌呤核苷類似物口服用藥。2005年3月獲得美國(guó)藥品食品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，商品名為“Baraclude”。恩替卡韋可選擇性抑制乙肝病毒，用于治療成人伴有病毒復(fù)制活躍、血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高的慢性乙型肝炎感染，是WHO指南推薦應(yīng)用強(qiáng)效抗HBV藥物。

　　恩替卡韋能有效抑制HBV、DNA復(fù)制，療效優(yōu)于臨床使用多年的英國(guó)葛蘭素史克公司的核苷類似物藥物拉米夫定，而且患者耐藥發(fā)生率相對(duì)較低，從而帶動(dòng)了市場(chǎng)的發(fā)展。

　　在第20屆亞太肝病學(xué)年會(huì)上，恩替卡韋被認(rèn)為是對(duì)阿德福韋療效不佳的替代藥物，從而夠給慢性乙肝患者帶來(lái)了新的治療信心；客觀上推動(dòng)了恩替卡韋市場(chǎng)的攀升。盡管恩替卡韋原研專利到期，2014年全球Baraclude市場(chǎng)仍達(dá)到了16.24億美元，同比上一年增長(zhǎng)了6.35%，呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

　　中美上海施貴寶公司2005年已將恩替卡韋引入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為“博路定”。目前，我國(guó)CFDA已批準(zhǔn)海南中和藥業(yè)、江蘇正大天晴藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、江西青峰藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)生產(chǎn)恩替卡韋制劑，主要?jiǎng)┬陀锌诜稚⑵?、膠囊。此外，2014年9月新批準(zhǔn)了湖南千金協(xié)力藥業(yè)的恩替卡韋原料藥及分散片劑上市。

　　據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析顯示：2014年我國(guó)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院恩替卡韋制劑用藥金額為13.25億元，同比上一年增長(zhǎng)了31.19%，2010年～2014年五年平均增幅為40.94%，已成為抗乙肝病毒感染的主要品種。

　　2015年一季度數(shù)據(jù)顯示，恩替卡韋市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，競(jìng)爭(zhēng)升溫。上海施貴寶公司的品牌藥“博路定”占據(jù)了54.21%，所占市場(chǎng)份額持續(xù)下滑；正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋制劑在市場(chǎng)中居第二位，占據(jù)了32.80%，呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)；表現(xiàn)出進(jìn)口藥下降國(guó)產(chǎn)藥增長(zhǎng)的局面。居前五位的還有蘇州東瑞制藥（5.95%）、江西青峰藥業(yè)（3.80%）、福建廣生堂藥業(yè)（2.70%）。

　　目前，恩替卡韋已成為對(duì)不同體質(zhì)的乙肝病人差異化治療的選擇用藥，臨床治療顯示，長(zhǎng)期使用恩替卡韋進(jìn)行抗慢性乙肝病毒治療，可持續(xù)有效地控制病情，延緩疾病進(jìn)展，提高患者的生活質(zhì)量。分析表明，恩替卡韋其未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)不容低估。但是這一類藥主要在大城市和三甲醫(yī)院推出，保守的估計(jì)2015年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將超過(guò)30億元的市場(chǎng)規(guī)模，隨著后起之秀山東魯抗醫(yī)藥股份、四川海思科制藥、安徽貝克聯(lián)合制藥和湖南千金協(xié)力藥業(yè)四家恩替卡韋制劑的上市，未來(lái)的市場(chǎng)將日趨活躍。