全球首個(gè)替諾福韋vs恩替卡韋"頭對(duì)頭"治療乙肝3年臨床數(shù)據(jù)公布

2017-02-24 來源：中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：在口服抗病毒藥物的選擇上，恩替卡韋、替諾福韋酯憑借強(qiáng)效、低耐藥的優(yōu)勢(shì)而被全球各大指南推薦作為乙肝治療的一線長(zhǎng)期治療藥物。

　　乙肝是一種威脅生命的疾病，可導(dǎo)致肝硬化，是全球80%原發(fā)性肝癌的直接病因。乙肝目前尚無法完全治愈，嚴(yán)重威脅人類健康。在我國，乙肝是發(fā)病率最高的傳染病之一，死亡率也居報(bào)告?zhèn)魅静〉那叭弧?/p>

　　根據(jù)2006年的全國乙型肝炎流行病學(xué)調(diào)查，一般人群HBsAg陽性率為7.18%，據(jù)此推算中國現(xiàn)有慢性HBV攜帶者約9300萬人。2009年，衛(wèi)生部報(bào)道國內(nèi)慢性乙型肝炎患者達(dá)到2200萬例。我國每年大約有30-50萬人死于與乙肝病毒感染有關(guān)的肝病，如重癥肝炎、肝硬化和肝細(xì)胞癌。

　　目前，市面上的乙肝治療藥物主要有注射用的干擾素α、聚乙二醇干擾素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韋酯、替諾福韋二吡呋酯、恩替卡韋等常見核苷類似物。

　　中國慢乙肝抗病毒藥物上市進(jìn)程

　　在口服抗病毒藥物的選擇上，恩替卡韋、替諾福韋酯憑借強(qiáng)效、低耐藥的優(yōu)勢(shì)而被全球各大指南推薦作為乙肝治療的一線長(zhǎng)期治療藥物。

　　關(guān)于TDF的耐藥性研究

　　恩替卡韋由BMS開發(fā)，2005年進(jìn)入中國，商品名博路定。目前國內(nèi)已有正大天晴、福建廣生堂、蘇州東瑞、江西青峰、海南中和、山東魯抗、安徽貝克等國產(chǎn)藥品上市，是目前國內(nèi)乙肝治療的主要用藥。

　　替諾福韋由Gilead開發(fā)，2008年以艾滋病治療藥物進(jìn)入中國，2013年在國內(nèi)獲批乙肝適應(yīng)癥。2017年，成都倍特的替諾福韋片獲CFDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為艾滋?。℉IV-1感染），但國內(nèi)目前尚無任何廠家的替諾福韋獲批用于治療乙肝。

　　目前國內(nèi)替諾福韋應(yīng)用于乙肝申報(bào)進(jìn)度比較快的企業(yè)是福建廣生堂藥業(yè)。2016年7月21日，廣生堂替諾福韋膠囊（CXHS1400157，3.1類）上市申請(qǐng)被納入首批擬優(yōu)先審評(píng)“首仿”品種，屬于第一批臨床自查核查品種中成功闖關(guān)的幸運(yùn)者之一。

　　在2017年2月15日-17日召開的第26屆亞太肝病學(xué)年會(huì)（APASL）上，廣生堂召開衛(wèi)星會(huì)，發(fā)布了全球首個(gè)歷時(shí)3年的替諾福韋vs恩替卡韋治療乙肝的“頭對(duì)頭”多中心、隨機(jī)、雙盲臨床研究數(shù)據(jù)。

　　該會(huì)議由亞太肝病學(xué)會(huì)主席侯金林教授和中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)的主任委員王貴強(qiáng)教授聯(lián)袂主持。復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院的張文宏教授、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院的任紅教授對(duì)替諾福韋膠囊治療乙肝的前景進(jìn)行了解讀和展望。

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