根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）及海正藥業(yè)公告顯示，海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗上市申請(qǐng)以特殊審批程序獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

說起修美樂（阿達(dá)木單抗）想必大家都耳熟能詳，其為艾伯維開發(fā)的一種抗體藥物，它能夠結(jié)合腫瘤壞死因子-α（TNFα），是一種TNF抑制性生物藥。

最初由巴斯夫和劍橋抗體技術(shù)合作開發(fā)。2001年2月，雅培以69億美元收購(gòu)了處于臨床III期的阿達(dá)木單抗。2002年4月，雅培向FDA遞交了BLA（美國(guó)生物制品許可申請(qǐng)）。同年12月份，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了阿達(dá)木單抗用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的應(yīng)用。自此，該藥物成為了FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)全人單克隆抗體藥物。此后，雅培不斷擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍，截至目前，Humira在全球范圍內(nèi)被批準(zhǔn)的適應(yīng)證已擴(kuò)展到13個(gè)。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示，從2009年至2017年，阿達(dá)木單抗始終位于全球暢銷藥品前列，并在2017年達(dá)到了222億美元的全球銷售額。上市16年來，其增長(zhǎng)率始終保持在20%以上，可見其“藥王”本色。

在我國(guó)，2011年11月，CFDA首次批準(zhǔn)了阿達(dá)木單抗用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，而到目前為止，其在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥只有兩個(gè)，即類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。并且阿達(dá)木單抗在中國(guó)市場(chǎng)的表現(xiàn)也不盡如人意。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示，市場(chǎng)規(guī)模自2013年以后一直在縮水，復(fù)合降幅超過10%。

究其原因，無非是沒有進(jìn)全國(guó)醫(yī)保。雖各地價(jià)格不一，但單支價(jià)格幾乎都在7800元左右，以兩周一劑的用量來看，患者每年需花費(fèi)超過20萬(wàn)元。另外，阿達(dá)木單抗已陸續(xù)納入青島、甘肅、深圳、克拉瑪依、成都大病醫(yī)保項(xiàng)目。在國(guó)家的多項(xiàng)政策下，預(yù)計(jì)很快也會(huì)納入國(guó)家醫(yī)保。

目前，申報(bào)阿達(dá)木單抗上市的本土企業(yè)還有百奧泰。并于8月17日，獲得CDE承辦受理。雖然百奧泰早于海正受理，但是海正有特殊審批通道。所以，未來誰(shuí)會(huì)成為阿達(dá)木單抗首家獲批企業(yè)還未可知。讓我們拭目以待！