7月17日,上?,F(xiàn)代制藥股份有限公司發(fā)布公告,控股子公司國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢呋辛酯片(0.125g)《藥品補(bǔ)充申請批件》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
目前,頭孢呋辛酯片已經(jīng)有兩家企業(yè)國藥致君和成都倍特藥業(yè)通過了一致性評價(jià)審批。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0,目前國家藥監(jiān)局受理該產(chǎn)品的其他一致性評價(jià)申請企業(yè)還有3家,包括浙江京新藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山天心制藥股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司。
珠海聯(lián)邦頭孢呋辛酯片一致性評價(jià)申請已經(jīng)完成審證,相信很快也會傳來好消息。
頭孢呋辛前世今生
頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素,臨床上主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發(fā)癥淋病等。
頭孢呋辛是葛蘭素史克公司研制開發(fā),最早于1978年在英國、愛爾蘭和德國等國家上市,1988年通過美國FDA審批在美國上市,隨后在全球多個(gè)國家地區(qū)銷售,商品名叫“Zinacef”。1992年,美國禮來公司的頭孢呋辛也獲批上市,以商品名“Kefurox”在美國銷售。在兩大跨國公司的合力推動下,頭孢呋辛很快成為了20世紀(jì)90年代最暢銷的抗感染藥物之一。隨著頭孢呋辛的專利保護(hù)于2000年底到期,國內(nèi)外大型制藥企業(yè)已開始陸續(xù)投產(chǎn)該產(chǎn)品。
頭孢呋辛具有廣譜抗菌作用,適應(yīng)范圍廣。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,2017年頭孢呋辛在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端(中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)的劑型格局中,注射劑占比69.89%,片劑占比24.92%。注射用頭孢呋辛鈉與頭孢呋辛酯片兩大劑型產(chǎn)品優(yōu)勢互補(bǔ),是目前頭孢呋辛的主要臨床使用劑型。
2017年頭孢呋辛劑型格局
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MID藥品數(shù)據(jù)庫,截至目前,頭孢呋辛酯片有13家生產(chǎn)企業(yè)涉及20個(gè)產(chǎn)品批文,主要生產(chǎn)企業(yè)有國君致君、蘇州中化、淄博新達(dá)、廣州南新、葛蘭素史克、聯(lián)邦制藥、成都倍特藥業(yè)、白云山天心制藥等。
限抗下的市場爭奪戰(zhàn)
隨著國家“限抗令”出臺及升級,我國對抗感染藥物的管理力度不斷加大,各地紛紛開展了抗感染藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動,規(guī)范門診患者和住院患者抗感染藥物處方,規(guī)范品種數(shù)及使用強(qiáng)度和使用率,實(shí)行分級管理,以及“特殊使用”審批等制度,要求定期和不定期檢查,對違反規(guī)定進(jìn)行處罰等。在此大背景下,抗感染藥物的市場銷售受到較大影響,抗感染用藥上升勢頭得到明顯遏制。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,2017年全身用抗感染藥物在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額達(dá)1919.7億元,增長率4.04%。近三年來,全身用抗感染藥物受限抗政策的影響,銷售增長率逐年下降,但銷售額逐年上漲,2018年有望邁過2000億元大關(guān)。
2015-2017年全身用抗感染藥物在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售情況(單位:萬元)
頭孢呋辛雖然是非限品種,但在限抗政策、大環(huán)境不利的影響下,近三年來銷售額逐年減少。2017年頭孢呋辛在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額達(dá)69.3億元,增長率下滑1.41%,國藥致君占據(jù)9.97%的市場份額,原研廠家葛蘭素史克僅占據(jù)6.74%的市場份額。
2013-2017年頭孢呋辛在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售情況(單位:萬元)
在劑型分類中,2017年頭孢呋辛酯片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額達(dá)17億元,增長率下滑3.94%,國藥致君頭孢呋辛酯片以28.67%的市場份額排名第一,蘇州中化藥品占比24.17%,淄博新達(dá)制藥占比12.56%,原研廠家葛蘭素史克的頭孢呋辛酯片僅占據(jù)7.39%的市場份額。
2017年頭孢呋辛酯片品牌格局
2015-2017年,國藥致君頭孢呋辛酯片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場占比分別為25.03%、28.06%、28.67%。在限抗令政策下,國藥致君頭孢呋辛酯片一步一步頑強(qiáng)搶占市場份額。
過一致性評價(jià),未來可期
根據(jù)國務(wù)院及國家藥監(jiān)局相關(guān)文件要求,對于通過一致性評價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。
國藥致君頭孢呋辛酯片(0.25g)已于2017年12月29日通過一致性評價(jià),本次頭孢呋辛酯片(0.125g)通過一致性評價(jià)將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品規(guī)格,有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭,將會對國藥致君及現(xiàn)代制藥的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染: 支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮膚和軟組織感染;急性中耳炎;鼻竇炎、咽炎、扁桃 體炎等上呼吸道感染(青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥,也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌,但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料)。 阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可 用于由非多重耐藥淋球菌所
健客價(jià): ¥49多種病原菌引起的外眼部感染性疾病。
健客價(jià): ¥33本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染: 1.呼吸系統(tǒng)感染:急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎; 2.泌尿系統(tǒng)感染:急性腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等; 3.生殖系統(tǒng)感染:前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑); 4.皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下膿腫、肛周膿腫等; 5.腸道感染:細(xì)菌性痢疾、感染性腸
健客價(jià): ¥55本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染: 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內(nèi)感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。 2. 淺表性化膿性感染:痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫
健客價(jià): ¥60??虅谶m用于治療下列敏感菌株引起的感染: 中耳炎:由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎):山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌?;撔枣溓蚓?A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎):由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注:青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染(包括預(yù)防風(fēng)
健客價(jià): ¥31地屈孕酮可用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病,如痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規(guī)則、功能失調(diào)性子宮出血、經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥。
健客價(jià): ¥119適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染:支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮膚和軟組織感染;急性中耳炎;鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染(青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥,也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌,但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料)。阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由
健客價(jià): ¥75主要用于腦部、周邊等血液循環(huán)障礙。 1、急慢性腦機(jī)能不全及其后遺癥:腦卒中、注意力不集中、記憶力衰退、癡呆。 2、耳部血流及神經(jīng)障礙:耳鳴、眩暈、聽力減退、耳迷路綜合征。 3、眼部血流及神經(jīng)障礙:糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變及神經(jīng)障礙、老年黃斑變性、視力模糊、慢性青光眼。 4、周圍循環(huán)障礙:各種動脈閉塞癥、間歇性跛行癥、手腳麻痹冰冷、四肢酸痛。
健客價(jià): ¥38本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染: 1.尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睪丸炎、宮內(nèi)感染、腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎等。 2.淺表性化膿性感染:痤瘡、扁桃體炎、肩周炎、毛囊炎、膿皮癥、癤、癤腫癥、癰、蜂窩組織炎、汗腺炎、皮脂囊腫粉瘤、乳
健客價(jià): ¥58用于治療尋常型銀屑病進(jìn)行期,冬季型癥,屬血熱或兼血瘀證。癥見皮膚紅斑、鱗屑、清潤肥厚、瘙癢、心煩、口渴或口干、便秘、溲黃等。
健客價(jià): ¥49阿莫西林適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性單純
健客價(jià): ¥39.5莫西沙星的適應(yīng)癥為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲),如:急 性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎,以及皮膚和軟組織感染。
健客價(jià): ¥102本品適用于敏感細(xì)菌所引起的呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染、腸道感染等。
健客價(jià): ¥44本品主要適用于由敏感菌所致呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。
健客價(jià): ¥48用于敏感致病菌所致呼吸道感染,泌尿生殖系統(tǒng)感染,急性單純性淋病,傷寒,傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病,亦可與克拉霉素蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃十二指腸幽門螺桿菌,降低消化道潰瘍復(fù)發(fā)率。
健客價(jià): ¥19.8本品含β-內(nèi)酰胺酶抑制劑—舒巴坦,適用于產(chǎn)酶耐藥菌引起的下列感染性疾病,包括: 1.上呼吸道感染:如耳、鼻、喉部感染,即中耳炎、竇炎、扁桃體炎和咽炎等; 2.下呼吸道感染:如肺炎、急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張、膿胸、肺膿腫; 3.泌尿生殖系統(tǒng)感染:如腎盂腎炎、膀胱炎和尿道炎等; 4.皮膚及軟組織感染:如蜂窩組織炎、傷口感染、癤病、膿性皮炎和膿皰?。恍圆。毫懿〉龋?5
健客價(jià): ¥35用于治療自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。
健客價(jià): ¥113用于慢性胃炎、消化性胃及十二指腸潰瘍、結(jié)腸炎以及消化不良。
健客價(jià): ¥27本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染: 支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮膚和軟組織感染;急性中耳炎;鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染(青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥,也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌,但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料)。 阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純
健客價(jià): ¥65用于某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細(xì)胞內(nèi)感染的輔助治療(如帶狀皰疹、流行性乙型腦炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作為惡性腫瘤的輔助治療;本品可用于濕疹、血小板塊減少、多次感染綜合癥、慢性皮膚黏膜真菌病等免疫缺陷疾病。
健客價(jià): ¥36阿莫西林適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染: 耳鼻喉感染:由α和β溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致; 生殖與泌尿道感染:由大腸桿菌、奇異變形桿菌或糞鏈球菌所致; 皮膚軟組織感染:由α及β溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸桿菌所致; 下呼吸道感染:由阿爾法及β溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致; 無并發(fā)癥的淋病。
健客價(jià): ¥20適用于敏感菌所致的感染,包括呼吸道感染(肺炎、急慢性支氣管炎和百日咳等)、消化道感染(肝、膽感染性疾病、急慢性胃腸炎、菌痢、傷寒及副傷寒等)、泌尿道感染(尿道炎、膀胱炎等)、皮膚軟組織感染。
健客價(jià): ¥12活血化瘀,通脈止痛。用于瘀血閉阻所致的胸痹心痛,眩暈頭痛,經(jīng)期腹痛。
健客價(jià): ¥15阿莫西林適用于敏感菌(內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染: 1:溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致的中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 2、大腸埃希菌、奇異變形桿菌糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 3、溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 4、溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致的急性支氣管炎、肺炎、等下呼吸道感染。 5、急性單純性淋病
健客價(jià): ¥15