現(xiàn)代制藥子公司國(guó)藥致君的頭孢呋辛酯片(0.125g)獲批通過通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品的另一規(guī)格(0.25g)已于去年通過一致性評(píng)價(jià)。另外,成都倍特藥業(yè)該通用名也有兩個(gè)規(guī)格通過。頭孢呋辛酯的口服常釋劑型為醫(yī)保目錄(2017年版)甲類用藥,目前通過評(píng)價(jià)的有成都倍特和國(guó)藥致君兩家,其他一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)企業(yè)還包括浙江京新藥業(yè)、廣州白云山天心制藥和珠海聯(lián)邦制藥。
近日,上海現(xiàn)代制藥股份有限公司(600420)控股子公司國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢呋辛酯片(0.125g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素,臨床上主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發(fā)癥淋病等。
根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,頭孢呋辛酯片2017年在全球銷售額為6.74億美元,同比增長(zhǎng)3.98%。2017年,國(guó)藥致君頭孢呋辛酯片(0.125g)銷售收入約為7980萬元。
國(guó)藥致君于2016年年初啟動(dòng)該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)工作,0.25g與0.125g相繼通過了一致性評(píng)價(jià)(0.25g已于2017年12月29日通過一致性評(píng)價(jià))。本次頭孢呋辛酯片(0.125g)通過一致性評(píng)價(jià)將進(jìn)一步豐富子公司產(chǎn)品規(guī)格,有利于該產(chǎn)品未來的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),將會(huì)對(duì)國(guó)藥致君及公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
截至目前,國(guó)藥致君制藥在頭孢呋辛酯片(0.125g)用于開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)投入費(fèi)用近500萬元。
國(guó)藥致君制藥的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,成都倍特藥業(yè)有限公司于2018年6月25日,該通用名產(chǎn)品(商品名:巴欣,規(guī)格:125mg和250mg)亦通過國(guó)家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)審批。
目前國(guó)家藥監(jiān)局受理的其他一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)企業(yè)還包括浙江京新藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山天心制藥股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司。
頭孢呋辛酯的口服常釋劑型為醫(yī)保目錄(2017年版)甲類用藥。
根據(jù)國(guó)務(wù)院及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)文件要求,對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
本品適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(耐甲氧西林株除外)及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細(xì)菌敏感菌株所致假急性咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎、上頜竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎、單純性尿路感染、皮膚軟組織感染及無并發(fā)癥淋病奈瑟菌性尿道炎和宮頸炎。兒童咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎及膿皰病等。
健客價(jià): ¥9適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染:? 1. 上呼吸道感染;? 2. 下呼吸道感染;? 3. 泌尿道感染;? 4. 皮膚和軟組織感染:? 5. 耳?鼻部感染;? 6. 急性無并發(fā)癥的淋病(尿道炎和子宮頸炎)?
健客價(jià): ¥10本品適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(耐甲氧西林株除外)及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細(xì)菌敏感菌株所致假急性咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎、上頜竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)
健客價(jià): ¥48地屈孕酮可用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病,如痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規(guī)則、功能失調(diào)性子宮出血、經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥。
健客價(jià): ¥119本品適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(耐甲氧西林株除外)及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細(xì)菌敏感菌株所致假急性咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎、上頜竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)
健客價(jià): ¥23用于治療尋常型銀屑病進(jìn)行期,冬季型癥,屬血熱或兼血瘀證。癥見皮膚紅斑、鱗屑、清潤(rùn)肥厚、瘙癢、心煩、口渴或口干、便秘、溲黃等。
健客價(jià): ¥49主要用于腦部、周邊等血液循環(huán)障礙。 1、急慢性腦機(jī)能不全及其后遺癥:腦卒中、注意力不集中、記憶力衰退、癡呆。 2、耳部血流及神經(jīng)障礙:耳鳴、眩暈、聽力減退、耳迷路綜合征。 3、眼部血流及神經(jīng)障礙:糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變及神經(jīng)障礙、老年黃斑變性、視力模糊、慢性青光眼。 4、周圍循環(huán)障礙:各種動(dòng)脈閉塞癥、間歇性跛行癥、手腳麻痹冰冷、四肢酸痛。
健客價(jià): ¥38用于治療自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。
健客價(jià): ¥113用于治療尋常型銀屑病進(jìn)行期,冬季型癥,屬血熱或兼血瘀證。癥見皮膚紅斑、鱗屑、清潤(rùn)肥厚、瘙癢、心煩、口渴或口干、便秘、溲黃等。
健客價(jià): ¥26用于慢性胃炎、消化性胃及十二指腸潰瘍、結(jié)腸炎以及消化不良。
健客價(jià): ¥27活血化瘀,通脈止痛。用于瘀血閉阻所致的胸痹心痛,眩暈頭痛,經(jīng)期腹痛。
健客價(jià): ¥15用于妊娠和哺乳期婦女、更年期婦女、老年人、兒童等的鈣補(bǔ)充劑,并幫助防治骨質(zhì)疏松癥。
健客價(jià): ¥48用于治療自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合癥。
健客價(jià): ¥1131. 急慢性風(fēng)濕性或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。2. 肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3. 腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。4. 急性痛風(fēng)。5. 痛經(jīng)、牙痛和術(shù)后疼痛等。
健客價(jià): ¥11兒童鈣補(bǔ)充。
健客價(jià): ¥40主要用于:腦部、周邊等血液循環(huán)障礙。 1.急慢性腦機(jī)能不全及其后遺癥:中風(fēng),注意力不集中,記憶力衰退、癡呆。 2.耳部血流及神纖障礙:耳鳴、眩暈、聽力減退、耳迷路綜合征。 3.眼部血流及神經(jīng)障礙等。 4.周圍循環(huán)障礙:各種動(dòng)脈閉塞癥,間歇性跛行癥、手腳麻痹冰冷、四肢酸痛。
健客價(jià): ¥601.急慢性風(fēng)濕性、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。 2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。 4.急性痛風(fēng)。 5.痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。 6.創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥,如扭傷、肌肉拉傷等; 7.耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥(如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等),應(yīng)同時(shí)使用抗感染藥物。
健客價(jià): ¥6清熱解毒,燥濕止帶,用于陰癢帶下或陰部灼熱、口苦干、小便色黃短澀、舌質(zhì)紅苔、黃膩等滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎或細(xì)菌性陰道病辯證屬濕熱下注見上述證候者。
健客價(jià): ¥25分清化濁,溫腎利濕。用于腎不化氣,清濁不分所致的白濁、小便頻數(shù)。
健客價(jià): ¥21用于急、慢性肝炎,肝纖維化,脂肪肝,肝硬化等癥的輔助治療。
健客價(jià): ¥53適應(yīng)于腰痛、頸肩腕綜合征、肩周炎和變形性關(guān)節(jié)炎。
健客價(jià): ¥161本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引進(jìn)的下列細(xì)菌感染性疾?。?1、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥(感染時(shí)),慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染,肺炎; 2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; 3、膽囊炎、膽管炎; 4、猩紅熱; 5、中耳炎、副鼻竇炎。
健客價(jià): ¥6活血化瘀,通脈止痛。用于瘀血閉阻所致的胸痹癥見胸部刺痛、痛處固定、眩暈頭痛、經(jīng)期腹痛。
健客價(jià): ¥26用于慢性胃炎所致的上腹部不適、脹滿、食欲不振等。也可用于嬰兒吐奶和消化不良性腹瀉。
健客價(jià): ¥84