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致君制藥“達(dá)力新”通過一致性評(píng)價(jià),研發(fā)投入近500萬元

2018-07-19 來源:醫(yī)藥云端工作室   標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:近日,上海現(xiàn)代制藥股份有限公司(600420)控股子公司國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢呋辛酯片(0.125g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

現(xiàn)代制藥子公司國(guó)藥致君的頭孢呋辛酯片(0.125g)獲批通過通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品的另一規(guī)格(0.25g)已于去年通過一致性評(píng)價(jià)。另外,成都倍特藥業(yè)該通用名也有兩個(gè)規(guī)格通過。頭孢呋辛酯的口服常釋劑型為醫(yī)保目錄(2017年版)甲類用藥,目前通過評(píng)價(jià)的有成都倍特和國(guó)藥致君兩家,其他一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)企業(yè)還包括浙江京新藥業(yè)、廣州白云山天心制藥和珠海聯(lián)邦制藥。

近日,上海現(xiàn)代制藥股份有限公司(600420)控股子公司國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢呋辛酯片(0.125g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素,臨床上主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發(fā)癥淋病等。

根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,頭孢呋辛酯片2017年在全球銷售額為6.74億美元,同比增長(zhǎng)3.98%。2017年,國(guó)藥致君頭孢呋辛酯片(0.125g)銷售收入約為7980萬元。

國(guó)藥致君于2016年年初啟動(dòng)該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)工作,0.25g與0.125g相繼通過了一致性評(píng)價(jià)(0.25g已于2017年12月29日通過一致性評(píng)價(jià))。本次頭孢呋辛酯片(0.125g)通過一致性評(píng)價(jià)將進(jìn)一步豐富子公司產(chǎn)品規(guī)格,有利于該產(chǎn)品未來的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),將會(huì)對(duì)國(guó)藥致君及公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

截至目前,國(guó)藥致君制藥在頭孢呋辛酯片(0.125g)用于開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)投入費(fèi)用近500萬元。

國(guó)藥致君制藥的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,成都倍特藥業(yè)有限公司于2018年6月25日,該通用名產(chǎn)品(商品名:巴欣,規(guī)格:125mg和250mg)亦通過國(guó)家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)審批。

目前國(guó)家藥監(jiān)局受理的其他一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)企業(yè)還包括浙江京新藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山天心制藥股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司。

頭孢呋辛酯的口服常釋劑型為醫(yī)保目錄(2017年版)甲類用藥。

根據(jù)國(guó)務(wù)院及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)文件要求,對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

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