國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)血塞通注射劑（血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)）和血栓通注射劑（血栓通注射液和注射用血栓通(凍干)）說明書增加警示語，并對(duì)【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂，明確兒童禁用。隨著國(guó)家對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管越來越嚴(yán)，一些產(chǎn)品的霸主地位也將一去不復(fù)返。

今日（7月19日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)血塞通注射劑（血塞通注射液、注射用血塞通(凍干)）和血栓通注射劑（血栓通注射液和注射用血栓通(凍干)）說明書增加警示語，并對(duì)【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

增加警示語，內(nèi)容如下：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：兒童禁用。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

替換原說明書相關(guān)內(nèi)容：“本品可能引起過敏性休克，用藥后一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委?rdquo;。

2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治范圍用藥。

3.根據(jù)原說明書【用法用量】描述不同，分別進(jìn)行修訂：

（1）原說明書【用法用量】項(xiàng)無療程描述的：

嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

（2）原說明書【用法用量】項(xiàng)有療程描述的：

嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

4.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始用藥30分鐘內(nèi)，發(fā)現(xiàn)異常立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

5.本品保存不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量。用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。

關(guān)于血塞通、血栓通

血栓通：活血祛瘀；擴(kuò)張血管,改善血液循環(huán)。用于視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞,腦血管病后遺癥,內(nèi)眼病,眼前房出血等。

血塞通：活血祛瘀，通脈活絡(luò)。用于中風(fēng)偏癱、瘀血阻絡(luò)證；動(dòng)脈粥狀硬化性血栓性腦梗塞、腦栓塞、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞見淤血阻絡(luò)證者。

區(qū)別是：血栓通是從三七主根提取而來，血塞通是從三七蘆頭提取而來。血栓通的人參皂苷Rg1比血塞通含量高，無需專用溶劑增溶，沒有增溶劑帶來的安全性問題。而對(duì)比注射液，凍干粉針劑質(zhì)量更穩(wěn)定，安全性也更高，臨床推廣更為容易。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢發(fā)現(xiàn)，血塞通凍干粉僅有兩家生產(chǎn)，血塞通注射液全國(guó)批文共有47家。

而血栓通凍干粉則是梧州制藥的獨(dú)家產(chǎn)品，血栓通注射液全國(guó)批文共有10家。

無論是血塞通還是血栓通，連年來，這兩個(gè)品種的銷量霸主地位依然未變。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中藥注射劑TOP10產(chǎn)品中，排名第一和第三的分別是注射用血栓通（凍干）、注射用血塞通（凍干）。而在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥產(chǎn)品Top20榜單上，注射用血栓通（凍干）與注射用血塞通（凍干）還是以73.4億元、56.6億元的銷售額分列第一、三位。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用血栓通（凍干）作為梧州制藥（中恒集團(tuán)）的獨(dú)家產(chǎn)品，最近幾年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額在70億元左右。注射用血塞通（凍干）作為昆藥集團(tuán)的明星品種，最近幾年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額在50億元左右。

而2017年新版國(guó)家醫(yī)保目錄中對(duì)大部分中藥注射劑都加以限制使用，雖然與其他不僅受醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制同時(shí)又受病種限制的中藥注射劑相比，注射用血栓通（凍干）和注射用血塞通（凍干）僅受部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的限制，但這兩個(gè)品種也還是近年來各省重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄上的?？?。

說明書修訂+醫(yī)保限用+重點(diǎn)監(jiān)控，這一系列的動(dòng)作，都將影響著血塞通和血栓通的市場(chǎng)，未來銷量不容樂觀。

銷量霸主地位將一去不復(fù)返，中藥再評(píng)價(jià)箭在弦上

今年來，國(guó)家藥監(jiān)局已連續(xù)對(duì)中藥注射劑說明書發(fā)出修訂公告，一個(gè)月內(nèi)已有參麥、柴胡、雙黃連與丹參，中藥注射劑“四小花旦”全部集齊，不禁讓人對(duì)后續(xù)政策浮想聯(lián)翩。果不其然，中藥注射劑“四大金剛”之一血塞通/血栓通也終于迎來說明書修訂，相信后續(xù)一些品種也將陸續(xù)進(jìn)行說明書修訂。

隨著說明書的修訂，對(duì)藥品的使用限制也越來越多，原本暢銷的中藥注射劑將面臨非常嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，昔日的銷量霸主地位很可能再難保住。

目前國(guó)家對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管更是越來越嚴(yán)，除了對(duì)“老牌子”注射液的說明書進(jìn)行修訂的同時(shí)，還抓緊力度開展中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作。

在今年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》，報(bào)告顯示，2018年將研究啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)，制定再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。而早在2009年，國(guó)家就已提出中藥注射劑再評(píng)價(jià)，2017年10月，中藥注射劑再評(píng)價(jià)就已正式提上日程。

另外，在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中也有提出，未來將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。