國家藥監(jiān)局就廣東省局《關于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產(chǎn)流通有關問題及建議的請示》作出批復，明確：持有人委托生產(chǎn)過程中應將委托生產(chǎn)相關權利、責任等在委托生產(chǎn)書面合同及質(zhì)量協(xié)議中予以明確；持有人可自行銷售所持有的藥品；持有人可委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)銷售所持有的藥品。廣東兩票制中關于MAH責任主體及授權方式得以明確，也意味著MAH可視為一票有了明確的規(guī)制保障。

7月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，就廣東省藥監(jiān)局《關于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產(chǎn)流通有關問題及建議的請示》作出了批復。

批復中明確：持有人委托生產(chǎn)過程中應將委托生產(chǎn)相關權利、責任等在委托生產(chǎn)書面合同及質(zhì)量協(xié)議中予以明確。

持有人可自行銷售所持有的藥品。持有人的資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件。持有人的藥品銷售活動應當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GSP）要求，保證銷售配送過程和質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。

同時，批復中還明確，持有人可委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)銷售所持有的藥品。持有人應當對受托企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審計和評估，簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定雙方的權利、義務和責任。

質(zhì)量協(xié)議至少包括雙方委托責任劃分以及產(chǎn)品采購、入庫驗收、儲存養(yǎng)護、運輸配送、售后服務和質(zhì)量管理等內(nèi)容。合同銷售期間，持有人應當對銷售配送過程進行監(jiān)督和指導，確保合同銷售的藥品符合要求。

回顧一下《廣東省醫(yī)療機構藥品交易“兩票制”的實施方案（試行）》有關兩票制的相關概念界定，方案中第三款第三條是這樣描述的：

“藥品上市許可持有人，如不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)，委托經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門批準生產(chǎn)其藥品的生產(chǎn)企業(yè)代為銷售藥品或僅委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，另委托1家藥品流通企業(yè)代為銷售藥品，且委托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可人及受委托藥品流通企業(yè)之間沒有發(fā)生購銷行為的，此受委托的企業(yè)（全國僅限1家企業(yè)）視為藥品生產(chǎn)企業(yè)。”

而此前廣東省人社廳也曾作出解釋說，考慮到上市許可持有人可能是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或者個人，對于本身已是生產(chǎn)企業(yè)的持有人，不允許再有委托開票的情況，綜合以上幾個方面，廣東省兩票制方案在國家文件的基礎上增加“藥品上市許可持有人“的相關規(guī)定。

而此次國家局對廣東省局的批復，明確持有人可委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)銷售所持有的藥品，也就意味著可以將MAH視為“一票”，這無疑給一些企業(yè)帶了利好，當然這些利好并非沒有條件。

據(jù)《中國醫(yī)藥報》報道，“MAH制度的重點在‘持有人’這個詞上，持有人要對產(chǎn)品的全生命周期負責，我們的監(jiān)管工作也會更多地聚焦對持有人履責的監(jiān)督。”總局藥化注冊司相關負責人認為，這對持有人尤其是新藥持有人提出了更高的能力要求。

“研發(fā)能力是第一位的，持有人對產(chǎn)品有持續(xù)研發(fā)的責任；管理能力的重要性排第二，持有人要有管控生產(chǎn)、流通的能力；另外還要有責任承擔能力，要能獲得銀行、保險公司或合作伙伴的擔保。”該負責人說。

從研發(fā)能力、管理能力到責任能力，都是對持有人資質(zhì)條件的遞進管理要求。因此，想要獲得這波紅利，還得修煉自身。