從0到1：我國自主研發(fā)抗艾滋病新藥獲批上市

2018-07-15 來源：醫(yī)藥云端工作室標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：央視記者從國家藥監(jiān)局獲悉，我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑獲批準(zhǔn)上市。這也是我國首個(gè)抗艾滋病長效融合抑制劑，該藥的上市表明我國抗艾藥物實(shí)現(xiàn)了零的突破。

我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑獲批準(zhǔn)上市，這是我國首個(gè)抗艾滋病長效融合抑制劑，擁有全球原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該藥的上市表明我國抗艾藥物實(shí)現(xiàn)了零的突破。2017年12月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布并實(shí)施《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》指出，防治艾滋病藥品注冊申請可列入優(yōu)先審評審批范圍。這進(jìn)一步推動(dòng)了艾博韋泰的審評審批工作。

央視記者從國家藥監(jiān)局獲悉，我國自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑獲批準(zhǔn)上市。這也是我國首個(gè)抗艾滋病長效融合抑制劑，該藥的上市表明我國抗艾藥物實(shí)現(xiàn)了零的突破。

專家指出，長期以來，我國艾滋病的治療藥物都依賴進(jìn)口，尚無自主研發(fā)的抗艾滋病新藥，但臨床對抗艾滋病新藥的需求日益增長，對于已使用了多種藥物治療的早期艾滋病發(fā)病者，不可避免會(huì)產(chǎn)生耐藥性，一旦耐藥病毒株傳播開，如果沒有新的藥物治療，后果極為嚴(yán)重。

國家藥監(jiān)局藥審中心化藥臨床二部審評員趙建中：以前的用藥一天要兩次，而且局部的不良反應(yīng)比較重，這次批的這個(gè)藥比上一個(gè)藥有大大的改觀，作用療效時(shí)間非常長，一周只需要打一次，而且從已有的數(shù)據(jù)看，療效和安全性也都很好，就可以給我們的艾滋病治療提供一個(gè)新的手段。

專家指出，該藥的上市，不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了救命藥，也為有其他不良反應(yīng)不耐受的患者提供了新的選擇。為了提升該藥的審評質(zhì)量和速度，國家藥監(jiān)局藥審中心早期介入、全程參與，按照國際慣例為企業(yè)制定了Ⅲ期臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并對如何開展臨床試驗(yàn)等都給予了指導(dǎo)。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心首席審評員王濤：我們鼓勵(lì)國內(nèi)創(chuàng)新藥做臨床研發(fā)，同時(shí)我們對國際上發(fā)達(dá)國家已經(jīng)上市的藥物，我們也是盡快地把它引進(jìn)到中國來，來解決我們的用藥需求。

艾博韋泰是前沿生物自主研發(fā)的新藥，歷經(jīng)16年研發(fā)，150多項(xiàng)研究，獲得國家‘十一五’‘十二五’‘十三五’重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的持續(xù)支持,是全球第一個(gè)長效艾滋病藥物，其優(yōu)勢是給藥便捷，可每一到兩周注射給藥一次。

艾博韋泰適用于與其它抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療已接受過抗病毒藥物治療的HIV-1感染者。艾博韋泰是由前沿生物自主研發(fā)的國家I類新藥，全球第一個(gè)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的長效抗艾新藥，它的新分子作用機(jī)制使其對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效。

據(jù)《中國醫(yī)藥報(bào)》報(bào)道，從2006年申報(bào)臨床，到2008年獲得臨床試驗(yàn)批件，再到2018年獲得批準(zhǔn)，作為該藥品的申請人，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司和藥品審評審批部門打交道有12年之久。

對我國藥品審評審批制度改革，該公司董事長、首席科學(xué)家謝東感慨頗深。他表示：“近年來,我國藥品審評審批水平正在迅速提升，在許多領(lǐng)域已接近國際水平。同時(shí)，審評觀念發(fā)生重大轉(zhuǎn)變，以滿足患者臨床需求為出發(fā)點(diǎn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)。”

2017年12月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布并實(shí)施《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，《意見》指出，防治艾滋病藥品注冊申請可列入優(yōu)先審評審批范圍。這進(jìn)一步推動(dòng)了艾博韋泰的審評審批工作。

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本品用于免疫損傷引起巨細(xì)胞病毒感染的患者。 1、用于免疫功能損傷(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎的維持治療。 2、預(yù)防可能發(fā)生干器官移植受者的巨細(xì)胞病毒感染。 3、預(yù)防晚期HIV感染患者的巨細(xì)胞病毒感染。

健客價(jià)：￥36

本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能，而不能或不愿進(jìn)食足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機(jī)體營養(yǎng)需求的應(yīng)進(jìn)行腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人，主要用于： 1.厭食和其相關(guān)的疾?。?－因代謝應(yīng)激，如創(chuàng)傷或燒傷而引起的食欲不振－神經(jīng)性/精神性疾病或損傷 - 意識(shí)障礙 - 心/肺疾病的惡病質(zhì) 癌性惡病質(zhì)和腫瘤治療的后期 - 艾滋病病毒感染/艾滋病。 2.機(jī)械性胃腸道功能紊亂； - 頜面部損傷

健客價(jià)：￥68

清熱解毒、活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細(xì)胞在100-400個(gè)/mm 3之間)，有提高CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)作用，可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀，改善活動(dòng)功能狀況。

健客價(jià)：￥82

本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能而不能或不愿吃足夠數(shù)量的常規(guī)的食物以滿足機(jī)體營養(yǎng)需求的腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人。主要用于：代 1. 謝性胃腸道功能障礙一胰腺炎一腸道炎性疾病一放射性腸炎和化療一腸癌一短腸綜合征一艾滋病病毒/艾滋病2.危重疾病一大面積燒傷一創(chuàng)傷一脹毒血癥一大手術(shù)后的恢復(fù)期3.營養(yǎng)不良病人的手術(shù)前喂養(yǎng)4.腸道準(zhǔn)備本品能用于糖尿病病人。

健客價(jià)：￥92

能夠安全有效避孕。在正確使用方式下，可降低感染艾滋病和其他性病的機(jī)會(huì)。

健客價(jià)：￥4.8

本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能而不能或不愿吃足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機(jī)體營養(yǎng)需求的腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人，主要用于： 1．代謝性胃腸道功能障礙 -胰腺炎 -腸道炎性疾病 -放射性腸炎和化療 -腸瘺 -短腸綜合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2．危重疾病 -大面積燒傷 -創(chuàng)傷 -膿毒血癥 -大手術(shù)后的恢復(fù)期 3．營養(yǎng)不良病人的手術(shù)前喂養(yǎng) 4．腸道準(zhǔn)備本品能用于糖

健客價(jià)：￥84

百普素適用于胃腸道功能有損失，而不能或不愿進(jìn)食足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機(jī)體營養(yǎng)需求的應(yīng)進(jìn)行腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人，主要用于：　　1.代謝性胃腸道功能障礙：胰腺炎、感染性腸道疾病、放射性腸炎及化療、腸瘺、短腸綜合癥、艾滋病病毒感染/艾滋病；2.危重疾病：嚴(yán)重?zé)齻?、?chuàng)傷、膿毒癥、大手術(shù)后的恢復(fù)期；3.營養(yǎng)不良病人的手術(shù)前喂養(yǎng)；4.腸道準(zhǔn)備。百普素能用于糖尿病病人

健客價(jià)：￥69

本品能夠有效避孕，預(yù)防性病及艾滋病的傳播。

健客價(jià)：￥32.9

（1）全身性念珠菌?。喊钪榫Y、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心內(nèi)膜、肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤、特殊監(jiān)護(hù)病人、接受放、化療或免疫抑制劑治療或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。? （2）隱球菌?。喊[球菌性腦膜炎及其他部位（如肺、皮膚）的隱球菌感染?？捎糜诿庖吖δ苷；颊?、艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療

健客價(jià)：￥18

本品適用于以下真菌?。?1.全身性念珠菌?。喊钪榫Y、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心內(nèi)膜、肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤、重癥監(jiān)護(hù)患者、接受放療、化療或免疫抑制劑治療或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病：包括隱球菌腦膜炎及其他部位(如肺、皮膚)的隱球菌感染?？捎糜诿庖吖δ苷；颊摺滩』颊呒捌鞴僖浦不蚱渌蛞鹈庖吖δ芤种频幕颊?。艾滋病患

健客價(jià)：￥18