原研藥專利到期為何價格仍難降？仿制水平、速度跟不上或是主因，推行一致性評價有望緩解困局。

近日，“仿制藥替代原研藥”的話題逐步升溫，據(jù)記者了解，近期一部分銷售額在10億美元（全球）以上的專利藥，在今年將迎來專利到期。

從理論而言，在原研藥專利到期后，市場會出現(xiàn)“專利懸崖”的情況，但是目前在國內(nèi)這一“利好”兌現(xiàn)程度并不明顯，對此有業(yè)內(nèi)人士表示，出現(xiàn)這種情況可能與仿制藥質(zhì)量不過關(guān)有關(guān)，而“一致性評價”等可能會破解這一局面。

部分專利藥今年專利到期

“因產(chǎn)品專利保護到期，仿制藥爭相上市，原研藥廠采取降價”，這種現(xiàn)象被醫(yī)藥行業(yè)稱為“專利懸崖”，記者梳理部分資料發(fā)現(xiàn)，跨國藥企部分專利藥今年將要面臨專利到期，其中不乏銷售額大的品種。

以輝瑞抗癲癇暢銷藥普瑞巴林為例，在美國專利保護期于今年12月30日到期，在2017年輝瑞年報中，該藥物全球銷售額約合50．65億美元；又如勃林格殷格翰（BI）的呼吸系統(tǒng)藥物噻托溴銨，其專利保護在7月30日到期，去年銷售額為30億美元；另外像布地奈德/福莫特羅以及他達(dá)拉非等，都是今年專利期限（部分專利期滿）且去年銷售額在14億美元以上的藥物。

據(jù)原國家食藥監(jiān)總局（CFDA）解釋，專利藥的專利保護期一般為20年，而原研藥是專指那些過了專利保護期的專利藥（中國特有的概念），專利到期后，其他企業(yè)就可以生產(chǎn)療效類似、而價格往往更低廉的仿制藥，而在此前，相關(guān)部門為了鼓勵外資藥企將更多創(chuàng)新藥帶入中國市場，已經(jīng)過了專利保護期的藥品，依然被定義為原研藥進而享有不同于一般國產(chǎn)仿制藥的待遇。

據(jù)悉，在2014年至2020年的7年時間里，將有價值2590億美元的藥品面臨專利到期，屆時會有大量國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的療效類似、但價格低廉的仿制藥進入市場。調(diào)研機構(gòu)Datamonitor數(shù)據(jù)顯示，仿制藥進入市場的半年時間內(nèi)，價格通常會下降到原專利藥品的20%左右。

當(dāng)然，在面臨專利到期的情況下，部分專利藥和原研藥也被國內(nèi)藥企緊鑼密鼓地進行仿制。以上述提到的普瑞巴林為例，據(jù)原CFDA數(shù)據(jù)庫顯示，目前重慶賽維藥業(yè)已獲得該藥物原料藥及制劑的批文，而齊魯制藥、江蘇恩華藥業(yè)(19.380,0.56,2.98%)、雙鶴藥業(yè)及海門慧聚藥業(yè)也于2017年進行了仿制藥申報。

國內(nèi)“專利懸崖”兌現(xiàn)程度有限？

從理論上而言，當(dāng)專利藥在專利到期之后，市場上將會有大量仿制藥上市，以美國為例，該國90%以上的處方藥為仿制藥，而仿制藥上市后，其價格可能僅為原專利藥的十分之一到二十分之一不等，而商業(yè)保險只會報銷仿制藥價格，因此原研藥廠在專利保護結(jié)束后，會采取降價措施來鞏固產(chǎn)品市場份額。

“中國仿制藥沖擊原研藥市場”，這是出現(xiàn)專利懸崖后，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中出現(xiàn)最多的聲音，但部分原研藥在華的實際情況可能與呼聲“大相徑庭”。

以治療上呼吸道和下呼吸道感染的莫西沙星為例，其化合物專利于2013年到期，原研方為德國拜耳公司，但是據(jù)艾美達(dá)統(tǒng)計的2014年至2017年Q2該藥物在公立醫(yī)院的市場比例中，原研藥仍占有65．13%，而且在仿制藥上市后，原研品仍有2．6%的復(fù)合增長。

又如2014年5月專利保護到期的枸櫞酸西地那非，其原研藥為輝瑞的萬艾可（即“偉哥”），在專利到期后，萬艾可價格并無出現(xiàn)明顯波動，即使在去年廣藥白云山(39.520,1.64,4.33%)稱“國產(chǎn)偉哥”市場占有率或達(dá)55%，但是萬艾可在2017年為輝瑞貢獻(xiàn)了12.04億美元。

另外，為了應(yīng)對在華“專利懸崖”的情況，部分外資藥企也開始采取降價策略，例如西安楊森的原研藥達(dá)珂（注射用地西他濱，50mg），該產(chǎn)品今年7月初在甘肅和陜西省的藥械集中采購中，將采購價由10339元/瓶調(diào)整為4996元/瓶，降幅51.7%，這個價格比國內(nèi)仿制藥還低；又如輝瑞，該公司在6月29日于湖北省藥采平臺上，申請將其15個品種采購價下調(diào)，降幅3.4%至10.2%。

推進一致性評價或緩解困局

在業(yè)界看來，國內(nèi)之所以出現(xiàn)“專利懸崖”難兌現(xiàn)的情況，其原因在于我國企業(yè)仿制水平、速度跟不上，仿制藥并不能大范圍惠及老百姓(76.000,1.50,2.01%)。

“雖然目前國內(nèi)部分新的仿制藥在上市前都會做一致性評價，但從總體而言，目前大部分仿制藥的質(zhì)量還是不過關(guān)，這就導(dǎo)致了一個很‘荒唐’的情況，就是原研藥專利到期了，仿制藥出來了，但是因為仿制藥藥效的原因，醫(yī)生和患者都不愿意使用。”

國家“千人計劃”特聘專家鄭維義表示，如果要倒逼專利到期的原研藥降低藥價，仿制藥則必須要通過一致性評價（即藥效與原研藥幾乎一致）解決質(zhì)量問題，另外再從醫(yī)保上對仿制藥作出一定的傾斜，“雖然一致性評價可以解決相應(yīng)問題，但該工作才剛剛開展，這些通過評價的藥品還需要時間去驗證”。

除了國內(nèi)仿制藥需要提高自身質(zhì)量外，在行業(yè)人士看來，以前由于政策傾斜、產(chǎn)品優(yōu)勢、資本推動等，外資藥企長期享受優(yōu)待。但近年來，相關(guān)政策也在倒逼部分專利到期的原研藥進行降價，由于專利到期、醫(yī)?？刭M、招標(biāo)降價、藥價談判等因素，這都將對外資藥企在華策略產(chǎn)生影響。