清開靈、益氣復(fù)脈說明書將被修訂。今年來，國家藥監(jiān)局密集發(fā)文對多個(gè)大品牌中藥注射劑說明書進(jìn)行修訂，包括丹參、雙黃連和柴胡、參麥。中藥注射劑再評價(jià)的工作已處于風(fēng)口浪尖，去年10月，國家已有明確規(guī)定：力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成，藥企也應(yīng)盡早布局以獲得先機(jī)。

今日（7月3日），國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對所有清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書進(jìn)行修訂。要求各相關(guān)企業(yè)提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年8月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

兩個(gè)產(chǎn)品均增加了警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

同時(shí)，對說明書中的不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)也進(jìn)行了完善。

關(guān)于清開靈和益氣復(fù)脈

清開靈注射液適用于外感風(fēng)熱時(shí)毒，火毒內(nèi)盛所致的高熱不退，煩躁不安，咽喉腫痛，舌質(zhì)紅絳，苔黃，脈數(shù)者；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性化膿性扁桃體炎，急性咽炎，急性氣管炎，高熱。

根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢發(fā)現(xiàn)，清開靈注射液目前全國共有19個(gè)批文，涉及七大廠家：神威、山西太行、亞寶、河南神農(nóng)、廣州白云山明興、廣東雷允上、吉林省集安益盛。

在2017年的兩會(huì)上，全國人大代表、神威藥業(yè)董事長李振江曾對“中藥注射劑被列為輔助用藥”這一觀點(diǎn)表示不完全認(rèn)同，他認(rèn)為需要區(qū)別對待，并以清開靈注射液舉例：“清開靈治療病毒性肺炎的效果非常好，尤其是很多不明原因的發(fā)燒，應(yīng)屬于基本用藥，但在治療某一疾病上加入，可能就把它作為輔助用藥了。”

據(jù)《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》，截止2017年兩會(huì)期間，神威清開靈注射液全年用藥人次達(dá)到3333萬，占所有清熱解毒類中藥注射液使用人次的68.1%，市場份額高達(dá)70%以上。據(jù)介紹，其價(jià)格只有1元/支左右，低價(jià)意味著它承擔(dān)了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中“基本”醫(yī)療保障藥品的功能。

而此次說明書的修訂，或?qū)⒑艽蟪潭扔绊懺摦a(chǎn)品的市場銷量。

注射用益氣復(fù)脈，用于冠心病勞累性心絞痛氣陰兩虛證，癥見胸痹心痛，心悸氣短、倦怠懶言、頭暈?zāi)垦?、面色少華、舌淡、少苔或剝苔．脈細(xì)弱或結(jié)代；冠心病所致慢性左心功能不全I(xiàn)I、III級(jí)氣陰兩虛證，癥見心悸、氣短甚則氣急喘促，胸悶隱痛，時(shí)作時(shí)止，倦怠乏力，面色蒼白．動(dòng)則汗出，舌淡、少苔或剝苔．脈細(xì)弱或結(jié)代。

據(jù)查，注射用益氣復(fù)脈是天津天士力之驕藥業(yè)的獨(dú)家品種。根據(jù)天士力2016年年報(bào)顯示，注射用益氣復(fù)脈（凍干）是其公司的核心產(chǎn)品之一。其11個(gè)獨(dú)家品種中有9個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入《2017版醫(yī)保目錄》，注射用益氣復(fù)脈（凍干）進(jìn)入談判目錄。該產(chǎn)品2016年的招標(biāo)價(jià)在46.719-69.95元之間，總計(jì)14,127,934支。

中藥注射劑未來不容樂觀，再評價(jià)應(yīng)提前布局

《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量比2016年略有下降。2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，注射給藥占整體報(bào)告的64.7%，嚴(yán)重報(bào)告中涉及注射給藥途徑的占77.6%；按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占54%，其他注射給藥占0.6%。

據(jù)《中國網(wǎng)》記者了解，中藥注射劑曾經(jīng)一度成為“限制抗生素”政策的獲益者而快速崛起，而中藥注射劑行業(yè)的銷售規(guī)模也從300億元輕松攀升到500億元至600億元。

但隨著運(yùn)用越來越廣泛，其安全性也越來越受質(zhì)疑。“中藥注射劑對于提純等工藝水平的要求非常高，一旦含有雜質(zhì)，又通過注射方式直接快速進(jìn)入人體，很容易引發(fā)不良反應(yīng)。”有業(yè)內(nèi)人士表示。

遭遇爭議不僅因?yàn)榘踩源嬉?，也與“醫(yī)?？刭M(fèi)”政策相關(guān)。某業(yè)內(nèi)人士介紹：“中藥注射劑并不便宜，現(xiàn)在醫(yī)院都在嚴(yán)格控制相關(guān)藥物費(fèi)用，再加上其療效有爭議、使用存在高風(fēng)險(xiǎn)，所以臨床用藥越來越萎靡。”

而2017版國家醫(yī)保目錄中也對一些中藥注射液備注了使用范圍，雙黃連注射液、清開靈注射液、蓮必治注射液、熱毒寧注射液、喜炎平注射液、魚腥草注射液、痰熱清注射液等，均要求限制二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。而這些使用受限的中藥注射劑品種中，不乏一些銷售額超億元、甚至十億元的產(chǎn)品。

今年來，國家藥監(jiān)局已密集發(fā)文對多個(gè)大品牌中藥注射劑說明書進(jìn)行修訂，包括丹參、雙黃連和柴胡、參麥。

據(jù)國家藥官網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，從2005年至今，共有柴胡注射液、魚腥草注射液、紅花注射液、冠心寧注射液、魚金注射液、復(fù)方蒲公英注射液、蓮必治注射液及穿琥寧注射液這7種常見中藥注射劑被責(zé)令修改說明書，注明兒童或孕婦禁用或者慎用，且至少有45種中藥注射劑臨床使用受限，或被責(zé)令修改說明書標(biāo)注慎用、禁用人群。

與此同時(shí)，中藥注射劑藥品安全性、有效性再評價(jià)工作也在加快啟動(dòng)，可以預(yù)見，未來不少產(chǎn)品或?qū)⑼耸小?/p>

那么藥企又該如何應(yīng)對？我們認(rèn)為，藥企應(yīng)當(dāng)不斷開展循證醫(yī)學(xué)臨床研究，提前布局再評價(jià)等工作，自證產(chǎn)品質(zhì)量安全過硬，才有可能在嚴(yán)峻的市場環(huán)境中站穩(wěn)腳跟。