2018年，仿制藥領(lǐng)域獲政策力挺，一致性評價是關(guān)鍵。

日前國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（簡稱《意見》）提出，優(yōu)化仿制藥的流程、一致性評價工作等政策，鼓勵國內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力。

5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局公布第四批通過仿制藥一致性評價名單，至此，通過一致性評價已有41品規(guī)。其中，屬于289基藥目錄的有12個。

如何理解仿制藥？

仿制藥是相對于原創(chuàng)藥而言的一類基于仿制于原研藥的藥品，其與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，即指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。在醫(yī)藥發(fā)達(dá)國家，這兩種藥是并存的，一般人也對兩種藥物有較清晰的認(rèn)識，在選擇則和使用上，藥劑師扮演了重要角色。

仿制藥之所以流行和普及，主要與仿制藥與原研藥在價格上存在較大的差異有關(guān)，因為一個原研藥的研制周期很長和研發(fā)投入風(fēng)險非常巨大。各國對創(chuàng)新的原研藥都是提供大力支持、鼓勵和保護的，常見的措施就是給予原研藥專利保護和提供知識產(chǎn)權(quán)保護時間。如化學(xué)類的創(chuàng)新性原研藥的專利保護期一般會在20年左右，而生物類創(chuàng)新性的原研藥物的專利保護期更長，一般將在25年以上，這會極大保護藥品研發(fā)創(chuàng)新者和企業(yè)投入的動力，也是人類在與疾病的斗爭中，戰(zhàn)勝疾病的力量源泉。但創(chuàng)新藥一旦過了保護期，其他國家和地區(qū)即可生產(chǎn)類似的藥品，即生產(chǎn)仿制藥。

就化學(xué)藥品而言，由于仿制藥主要是復(fù)制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu)，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。也就是說仿制藥在其成份中常含不同添加劑及內(nèi)在成份物質(zhì)，這是有別于原研發(fā)藥廠的藥物的。與原研藥比較，仿制藥的生物利用度一般只有原研發(fā)產(chǎn)品利用度的80%左右，有+/-20%的差異，所以二者難以具有生物等效性，對此，在藥物的使用上往往加以區(qū)別。在國外，藥劑師會對醫(yī)生所定的處方向患者提供合理選擇的建議。美國家庭醫(yī)師學(xué)會就出臺過《仿制藥白皮書》，客觀分析過仿制藥使用的問題，認(rèn)為而且對于危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿制藥品是不可作強迫性的替換的，在急救病人時需要盡可能使用原研藥的，他們認(rèn)為仿制藥品替換原研發(fā)藥的許可性很有限的。

緣何力挺仿制藥？

對于發(fā)展中國家而言，仿制藥是能夠保障國民獲得藥品可及性的重要途徑，也是一個國家的制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略選擇。一些人口大國，如印度、中國、巴西等都是生產(chǎn)仿制藥為主的大國。但是，為了保障仿制藥使用的安全性、有效性，以及對本國制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，各國盡管都積極鼓勵原研藥的創(chuàng)新研發(fā)，但因為能力和風(fēng)險的原因，往往走的卻是鼓勵和完善仿制藥生產(chǎn)和強化管理的路徑。在我國，仿制藥的分類和管理火越來越嚴(yán)格。如國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，要求在2018年底前完成一致性評價。化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

從醫(yī)保角度看，由于原研藥一般主要是進(jìn)口藥品，進(jìn)入國內(nèi)市場首先要取得許可證，并且還要交納關(guān)稅、運費等，加上研制成本投入巨大。所以，與原研藥相比較，價格是仿制藥的長處。隨著技術(shù)的進(jìn)步，仿制藥的質(zhì)量也在不斷提高，在臨床上仿制藥與原研藥是可以相互替代的，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。就醫(yī)?；鸬呢攧?wù)平衡而言，是鼓勵使用仿制藥的。但是由于仿制藥本身的不足，在藥物安全有效的使用上，對藥物進(jìn)行一致性評價不僅對于藥物安全性和有效使用，也對藥物的參考定價具有重要的對比意義，因而，藥物的一致性評價就顯得尤為重要，已成為醫(yī)保政策予以高度關(guān)注的目標(biāo)。

一致性評價為何關(guān)鍵？

基于以上特征，以及醫(yī)保制度政策的發(fā)展，以及醫(yī)保經(jīng)辦管理的要求，藥物使用的安全性和有效是先決的前提條件，所以，關(guān)于仿制藥的一致性評價成為健康制度、保險政策和醫(yī)療發(fā)展的重點。如我國在2016年國務(wù)院辦公廳就印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。后者正是回應(yīng)醫(yī)?；鸬闹Ц断拗?，要求更加有效的發(fā)揮醫(yī)保基金作用的政策選擇，在這種政策選擇中，嚴(yán)格、規(guī)范和科學(xué)的仿制藥質(zhì)量的一致性評價管理，不僅保障藥品使用的安全與有效，也是獲得科學(xué)、合理的仿制藥定價的證據(jù)，促進(jìn)仿制藥生產(chǎn)競爭的重要方法和途徑。