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剛剛!國(guó)家藥監(jiān)局當(dāng)選為ICH管委會(huì)成員

2018-06-08 來源:醫(yī)藥云端工作室  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息,當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分,在日本神戶舉行的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2018年第一次大會(huì)上,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。

2017年6月在加拿大蒙特利爾召開ICH的大會(huì)上,正式批準(zhǔn)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。2018年6月7日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。這標(biāo)志著國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)藥品審評(píng)審批改革,以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平和能力的認(rèn)可,也意味著中國(guó)藥品注冊(cè)技術(shù)要求和國(guó)際接軌的路徑已經(jīng)全面打通。

當(dāng)選為ICH管理會(huì)成員
 
今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息,當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分,在日本神戶舉行的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2018年第一次大會(huì)上,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。
 
ICH,即國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)委員會(huì),它是一個(gè)技術(shù)性非政府組織,發(fā)布關(guān)于藥品安全、有效性和質(zhì)量的國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。其發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)得到全球主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和實(shí)施,成為主要的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ),ICH被公認(rèn)為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則的協(xié)調(diào)機(jī)制。
 
2017年6月在加拿大蒙特利爾召開ICH的大會(huì)上,正式批準(zhǔn)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。這是一個(gè)里程碑式的進(jìn)程,在業(yè)內(nèi)引起非常大的反響。
 
今年5月22日,DIA中國(guó)年會(huì)的前一天,國(guó)家藥監(jiān)局和DIA聯(lián)合舉行ICH主題日活動(dòng),以幫助制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)等行業(yè)相關(guān)人員了解ICH發(fā)展的最新國(guó)際進(jìn)展,指南實(shí)施的具體標(biāo)準(zhǔn)。
 
加入ICH的意義
 
對(duì)于加入ICH的意義,原國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)際合作司司長(zhǎng)袁林表示,加入ICH與藥監(jiān)改革密不可分,一方面標(biāo)志著國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)藥品審評(píng)審批改革,以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平和能力的認(rèn)可;另一方面也意味著中國(guó)藥品注冊(cè)技術(shù)要求和國(guó)際接軌的路徑已經(jīng)全面打通。
 
加入ICH只是工作開始,關(guān)鍵是要履行相關(guān)義務(wù),落實(shí)相關(guān)的指導(dǎo)原則和技術(shù)需求。袁司長(zhǎng)介紹,對(duì)此,國(guó)家藥監(jiān)局做了大量工作,包括在CDE成立ICH辦公室,遴選專家組建代表團(tuán)全面參與ICH的相關(guān)工作組工作,并獲得了國(guó)際社會(huì)的肯定和好評(píng)。
 
當(dāng)然最重要的,是提升藥品審評(píng)部門的審評(píng)審批能力。為此,總局已經(jīng)于ICH培訓(xùn)委員會(huì)等取得聯(lián)系,通過DIA、WHO和APEC監(jiān)管科學(xué)卓越中心等機(jī)構(gòu),邀請(qǐng)ICH各個(gè)專家組來華進(jìn)行培訓(xùn),全面深入分析和解讀ICH的技術(shù)原則,技術(shù)規(guī)則。
 
例如,去年12月ICHE17頒布不久,總局就與北京大學(xué)—APEC健康科學(xué)研究中心下設(shè)的卓越中心舉辦了首次關(guān)于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)技術(shù)指南的培訓(xùn)。而這次與DIA合辦的ICH主題日也是舉措之一。
 
此外,ICH辦公室還通過藥學(xué)會(huì)、藥促會(huì)等第三方資源,鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)積極參加到國(guó)家藥監(jiān)局的ICH專家組討論中。通過國(guó)際藥品制造商協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)(IFPMA)派出4名專家參加會(huì)議。
 
因此,為了進(jìn)一步參與ICH規(guī)則的制定,國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)一直積極爭(zhēng)取加入ICH管理委員會(huì),成為正式的成員。
 
ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在中國(guó)實(shí)施的最新進(jìn)展
 
另外,國(guó)家藥監(jiān)局ICH工作辦公室主任周思源也對(duì)ICH方面的具體工作做了介紹。
 
2017年7月總局成立了ICH工作辦公室,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)議題處理,和ICH指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化實(shí)施,同時(shí)與ICH秘書處保持日常聯(lián)系。9月向ICH秘書處推薦了28名專家來參與工作,并按照ICH的工作安排,對(duì)在中國(guó)監(jiān)管區(qū)域里征求H5和E9的意見。
 
在這些工作基礎(chǔ)上,2017年11月中國(guó)組團(tuán)參加了ICH在日內(nèi)瓦的全體大會(huì),一共派出8個(gè)專家參加9個(gè)工作組的面對(duì)面會(huì)議。
 
之后開始了ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施工作,今年1月公布了實(shí)施二級(jí)指導(dǎo)原則的公告,即10號(hào)公告,同時(shí)針對(duì)去年11月份日內(nèi)瓦會(huì)議上通過的E17指導(dǎo)原則進(jìn)行研討,并就三級(jí)指導(dǎo)原則的實(shí)施征求了行業(yè)協(xié)會(huì)的意見。
 
2月1日,正式完全實(shí)施了M4指導(dǎo)原則。4月,密集組織了關(guān)于二級(jí)指導(dǎo)原則所需要的培訓(xùn)。5月1日正式完全實(shí)施了E2A,現(xiàn)在正在準(zhǔn)備參加2018年6月份的神戶會(huì)議。
 
周思源主任還介紹了ICH工作辦公室的工作機(jī)制。辦公室現(xiàn)有的成員單位包括藥典委、藥審中心、核查中心、評(píng)價(jià)中心、信息中心、國(guó)際交流中心和藥學(xué)會(huì)。
 
其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥監(jiān)局ICH工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào),以及ICH指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化和實(shí)施。
 
另外,工作組在組織實(shí)施ICH指導(dǎo)原則在中國(guó)轉(zhuǎn)化和實(shí)施的時(shí)候還聽取了國(guó)內(nèi)專家工作組的和中國(guó)業(yè)界的意見。目前主要是通過中國(guó)藥促會(huì)和RDPAC來推薦專家參與國(guó)內(nèi)專家組的工作。
 
周主任介紹,當(dāng)前工作組的主要工作,一個(gè)是消化ICH已經(jīng)頒布的指導(dǎo)原則,另外是翻譯并發(fā)布正式的中文版。目前還都是征求意見稿,希望通過這個(gè)過程,各方參與,準(zhǔn)確理解內(nèi)涵,取得共識(shí)。
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