藥監(jiān)境外檢查后，印度版氨溴索原料藥暫停在華銷售

2018-06-08 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：公告指出，原國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)印度素帕醫(yī)藥保健有限公司（英文名：ShilpaMedicarelimited）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為鹽酸氨溴索（英文名：AmbroxolHydrochloride；進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20160465）。

6月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，因存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，暫停銷售使用印度素帕醫(yī)藥保健有限公司生產(chǎn)的鹽酸氨溴索。原CFDA曾組織開展對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質(zhì)量保證體系不能有效運(yùn)行、工藝驗(yàn)證及方法學(xué)驗(yàn)證不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題，不符合我國(guó)GMP要求。

素帕醫(yī)藥鹽酸氨溴索被禁銷

今日（6月7日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，因存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，暫停銷售使用印度素帕醫(yī)藥保健有限公司生產(chǎn)的鹽酸氨溴索。

公告指出，原國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)印度素帕醫(yī)藥保健有限公司（英文名：ShilpaMedicarelimited）組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為鹽酸氨溴索（英文名：AmbroxolHydrochloride；進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20160465）。

檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質(zhì)量保證體系不能有效運(yùn)行、工藝驗(yàn)證及方法學(xué)驗(yàn)證不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面的問(wèn)題，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

該產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品并依法處理，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

歡迎進(jìn)口藥，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

鹽酸氨溴索，一般用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療。查詢國(guó)家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，可以看到，該藥品各個(gè)劑型的國(guó)產(chǎn)藥品批文多達(dá)205個(gè)。

其中，國(guó)產(chǎn)原料藥批文共有8個(gè)。

進(jìn)口原料批文則有3家，分別是印度素帕、韓國(guó)HWAIL、意大利Bidachem。

從鹽酸氨溴索的制劑批文如此之多來(lái)看，該產(chǎn)品的市場(chǎng)容量不容小覷，而此次，印度素帕的原料藥被禁，勢(shì)必給其他原料藥廠家?guī)?lái)了一些機(jī)會(huì)。

另外，近年來(lái)進(jìn)口藥被禁的事件也屢屢出現(xiàn)，我國(guó)從今年5月正式啟動(dòng)進(jìn)口抗癌藥品零關(guān)稅政策，同時(shí)，對(duì)進(jìn)口藥的檢查把關(guān)也越來(lái)越嚴(yán)，此前就發(fā)現(xiàn)了不合格率增高的現(xiàn)象。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報(bào)告》顯示，2016年境外檢查了15個(gè)品種，3個(gè)品種不通過(guò)，不通過(guò)率高于往年。

據(jù)《廣州日?qǐng)?bào)》報(bào)道，此前公布的2017年進(jìn)口藥境外檢查任務(wù)中，有31家藥企的39個(gè)品種被列入現(xiàn)場(chǎng)檢查范圍內(nèi)，去年先后叫停了多款進(jìn)口藥進(jìn)入中國(guó)。國(guó)家藥監(jiān)局一位負(fù)責(zé)人表示，今后將進(jìn)一步加強(qiáng)境外檢查工作，嚴(yán)格把關(guān)進(jìn)口藥品質(zhì)量。

“這才是真正的一視同仁，讓進(jìn)口藥脫掉‘超國(guó)民待遇’的帽子，和國(guó)產(chǎn)藥在質(zhì)量抽檢等平臺(tái)上同場(chǎng)競(jìng)技。”一位行業(yè)觀察人士表示，這樣可以有效避免部分進(jìn)口藥看到中國(guó)市場(chǎng)放開了，火速趕來(lái)“掘金”卻不重視自身質(zhì)量安全的現(xiàn)象發(fā)生。

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