GSP是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理規(guī)范，從事藥品流通、銷(xiāo)售的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證。

　　據(jù)了解，此次修改主要涉及三個(gè)方面的內(nèi)容：一是根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》，對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求；二是根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》，將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求；三是根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》，將首營(yíng)企業(yè)需要查驗(yàn)的證件合并規(guī)定為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。

　　藥品電子監(jiān)管碼徹底退出

　　2016年1月1日起，電子監(jiān)管藥品種類(lèi)從特殊藥品、基礎(chǔ)藥品擴(kuò)展至所有藥品，監(jiān)管范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)展至藥品零售企業(yè)，且按照CFDA要求，凡是未達(dá)標(biāo)到新修改的藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　上述舉措引發(fā)了藥品零售行業(yè)反對(duì)。2016年1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房因不滿(mǎn)CFDA強(qiáng)推藥品電子監(jiān)管碼，將其訴訟至法院，請(qǐng)求“確認(rèn)CFDA強(qiáng)制推行電子監(jiān)管碼的行政違法，判令國(guó)家食品監(jiān)管總局立即停止違法行為”。

　　2016年2月份，CFDA發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，主要修訂方向就是取消藥品電子監(jiān)管碼。

　　現(xiàn)在修訂版GSP顯示，其刪掉了舊版多個(gè)條目，刪除了“并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”、“實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范”等字樣，也去除了相關(guān)電子監(jiān)管碼的描述。

　　這意味著電子監(jiān)管碼徹底退出，后續(xù)取而代之的是加強(qiáng)藥品可追溯體系建設(shè)。今年4月28日，CFDA發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品追溯體系的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》指出，建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任，食品、藥品企業(yè)如不建立追溯體系，將涉嫌違法犯罪。

　　在此次修改的新版藥品GSP中，加上了“并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯”；將原“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”改成了“藥品追溯的規(guī)定”；并直接將“滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”改為“滿(mǎn)足藥品追溯的要求”。

　　與此同時(shí)，新版藥品GSP增加了一條，即對(duì)麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的要求是“追溯應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定”。

　　在本次藥品GSP修改中，大量出現(xiàn)“追溯”二字，但并無(wú)追溯體系具體做進(jìn)一步解釋與要求。不過(guò)，《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)》”)將是修訂版藥品GSP配套政策，該《意見(jiàn)》鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系;鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。但是也明確要求各級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)不得強(qiáng)制要求食品、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

　　而此前備受爭(zhēng)議的阿里健康，亦大力投向追溯平臺(tái)的建設(shè)。

　　據(jù)了解，阿里健康追溯新平臺(tái)將完善兼容“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)為原中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品企業(yè)免費(fèi)提供入駐新平臺(tái)的服務(wù)。阿里健康相關(guān)負(fù)責(zé)表示，未來(lái)三年內(nèi)，阿里健康免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢(xún)等基礎(chǔ)追溯服務(wù)的費(fèi)用，僅會(huì)收取數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、借口調(diào)用等技術(shù)支撐費(fèi)用。

　　疫苗流通再收緊

　　在新版藥品GSP中，除了上述電子監(jiān)管碼有較大調(diào)整外，疫苗流通的管理亦有收緊。

　　山東疫苗案的披露，讓藥品GSP體系再次受到?jīng)_擊，相關(guān)部門(mén)亦加強(qiáng)了對(duì)冷鏈運(yùn)輸和疫苗配送管理工作的重視，并在此次修訂中做了諸多調(diào)整，更加明確了企業(yè)性質(zhì)。未修訂之前是，“經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及終極以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷”。而現(xiàn)在則將籠統(tǒng)的“經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)”修改為了“從事疫苗配送的……”，更進(jìn)一步明確了企業(yè)主體，便于產(chǎn)品追溯與問(wèn)責(zé)。

　　對(duì)于冷鏈方面的調(diào)整是，未修改前的藥品GSP第四十九條要求的是“經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備”，修改成了“儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備”。從改變上來(lái)看，此前要求有這些業(yè)務(wù)的企業(yè)配備設(shè)備，現(xiàn)在要求的是做這些藥品的企業(yè)必須配備設(shè)備，主體進(jìn)行了改變。

　　這主體的改變實(shí)質(zhì)對(duì)企業(yè)提出更高的要求，在實(shí)際操作中，企業(yè)的成本亦或?qū)⒃黾印?/p>

　　近日，河南、安徽、江蘇、山東、江西等多地曝出疫苗短缺，尤其是二類(lèi)疫苗。之所以短缺，在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這與疫苗流通環(huán)節(jié)有很大關(guān)系。新政要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)配送二類(lèi)疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。

　　據(jù)了解，此前基本上是將疫苗發(fā)到省級(jí)疾病預(yù)防中心，而現(xiàn)在變成要求疫苗企業(yè)直接配送到縣級(jí)。我國(guó)共有374個(gè)縣級(jí)市，1636個(gè)縣，852個(gè)市轄區(qū)，總計(jì)2863個(gè)縣級(jí)疾控中心。相比過(guò)去，顯然該規(guī)定對(duì)于配送能力的要求更大，而目前我國(guó)并沒(méi)有企業(yè)具備全國(guó)配送的能力。