國(guó)家藥監(jiān)局5月29日發(fā)布公告，要求柴胡注射液更改說(shuō)明書(shū)，在禁忌項(xiàng)下，須列出“兒童禁用”。要知道，作為世界上首個(gè)中藥注射劑品種，至今已臨床應(yīng)用70多年，作為"退燒針"在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。因而，這突如其來(lái)的一紙“禁令”經(jīng)媒體廣泛報(bào)道后引起業(yè)界多方關(guān)注，焦點(diǎn)問(wèn)題在于：

一、柴胡注射液在兒童退熱的適應(yīng)癥上使用量究竟有多大？禁用之后，對(duì)兒童退熱的藥物選擇會(huì)產(chǎn)生影響嗎？

二、柴胡注射液為何突然遭停，從唇亡齒寒的角度理解，將來(lái)是否會(huì)有更多的中藥注射液遇到臨床使用的限制？

三、相關(guān)生產(chǎn)廠家對(duì)這一政策帶來(lái)的市場(chǎng)變化是如何看待的呢？

對(duì)兒童退熱的藥物選擇的影響

搜藥小編經(jīng)公開(kāi)渠道多方了解，柴胡注射液在等級(jí)醫(yī)院用量不大，其使用地大部分為私人診所、村衛(wèi)生站以及縣、鄉(xiāng)衛(wèi)生院等地方。

北京兒童醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)還表示，從未將柴胡注射液應(yīng)用于兒童發(fā)熱治療。

北京東區(qū)兒童醫(yī)院內(nèi)科專家陳賢楠對(duì)此表示，對(duì)于兒童退燒來(lái)說(shuō)，不建議使用注射的方式緩解癥狀，“目前口服退燒藥已經(jīng)非常成熟而有效了，副作用也相對(duì)較小。”

他還補(bǔ)充道，家長(zhǎng)對(duì)兒童發(fā)燒的認(rèn)知存在一定誤區(qū)，孩子發(fā)燒是人體的防御反應(yīng)，這是對(duì)機(jī)體有利的，因此應(yīng)減少使用退燒藥。

由此看來(lái)，柴胡注射液兒童禁用，并不會(huì)影響這一人群的藥物使用。

中藥注射劑到底怎么了？

對(duì)于柴胡注射劑兒童禁用，業(yè)界普遍認(rèn)為是因其不良反應(yīng)所致，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，不論是兒童，還是成人，都有可能出現(xiàn)注射后過(guò)敏狀況，致殘、甚至死亡。

《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中注射劑所占比例為54.6%。而包括柴胡注射液在內(nèi)的多種中藥注射液的“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項(xiàng)”多標(biāo)注為“尚未明確”。

按照不良反應(yīng)報(bào)告，中藥注射液導(dǎo)致的過(guò)敏反應(yīng)和熱原反應(yīng)比較常見(jiàn)。熱原屬于細(xì)菌代謝物，如果注射液中有熱原存在，在輸液的過(guò)程中就會(huì)發(fā)生熱原反應(yīng)，因中藥注射劑的原料是各種草藥，來(lái)源復(fù)雜，而中藥注射液又不要求提純到單一成分，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。

對(duì)此，陳賢楠表示，我國(guó)現(xiàn)在很多中成藥，尤其是關(guān)于中藥的注射藥缺乏藥理實(shí)驗(yàn)或者臨床實(shí)驗(yàn)的安全性觀察，因此在使用中成藥時(shí)一定要慎重。

中藥注射液市場(chǎng)龐大

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前柴胡注射液有78個(gè)批文，涉及山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司、國(guó)藥集團(tuán)宜賓制藥有限責(zé)任公司、神威藥業(yè)(四川)有限公司等75家藥企。

事實(shí)上，像柴胡注射液一樣，很多中藥注射液都有眾多的生產(chǎn)廠家。其間，柴胡注射液生產(chǎn)廠家數(shù)量排第一位。（詳見(jiàn)下圖）

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2015年底，柴胡注射液近三年產(chǎn)量合計(jì)1.5億支，繼清開(kāi)靈注射液、參麥注射液等之后排在所有中藥注射液產(chǎn)量的第五位。

柴胡注射液誕生于20世紀(jì)40年代，作為世界首例中藥注射液開(kāi)始用于臨床，它是我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)一次革命性創(chuàng)新。歷經(jīng)了70多年的發(fā)展，現(xiàn)如今中藥注射劑產(chǎn)品的企業(yè)302家，中藥注射劑品種137個(gè)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模約900億元。

中藥注射劑在解決臨床急危重癥，保障我國(guó)民眾健康方面發(fā)揮了重要作用。然而，隨著“魚(yú)腥草”、“刺五加”、“茵梔黃”等安全事件的爆發(fā)，中藥注射劑的安全性隱憂被帶入輿論漩渦，成為社會(huì)民眾關(guān)注和主管部門監(jiān)管的焦點(diǎn)。