“明星藥”柴胡注射液，將不能再用于兒童！

重大消息，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，“明星藥”柴胡注射液，將不能再用于兒童！

5月29日（昨日），國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)”，要求柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)更改說明書，在禁忌項下，須列出“兒童禁用”。

柴胡注射液，是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應(yīng)用70多年。此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。

決定對柴胡注射液說明書增加警示語

國家藥品監(jiān)督管理局在公告中指出，更改說明書的原因在于，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說明書增加警示語。

警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

兒童禁用柴胡注射液

在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《柴胡注射液說明書修訂要求》中，【禁忌】一欄中注明：

1．對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

2．兒童禁用。

因此，柴胡注射液，將不能再用于兒童。

附原文

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照柴胡注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、柴胡注射液為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：柴胡注射液說明書修訂要求

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年5月23日

附件

柴胡注射液說明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加以下內(nèi)容：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等。

全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。

皮膚及其附件：可表現(xiàn)多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。

呼吸系統(tǒng)：憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。

消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結(jié)等。

三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

1．對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

2．兒童禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1．本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2．嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3．本品為退熱解表藥，無發(fā)熱者不宜。

4．嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，尤其注意不超劑量、不長期連續(xù)用藥。

5．用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。

6．有家族過敏史者慎用。

7．本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

8．嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

9．對老人、孕婦、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強監(jiān)測。

10．加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。