恒瑞醫(yī)藥5月18日發(fā)布公告稱,近日收到FDA通知,申報的磺達肝癸鈉注射液ANDA已獲得批準(ANDA號:206812).
磺達肝癸鈉能選擇性抑制抗凝血酶III(ATIII)介導的因子Xa,顯現(xiàn)抗凝血效應,適用于預防髖骨骨折手術(shù)(包括延長預防),髖關(guān)節(jié)置換手術(shù),膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)或腹部手術(shù)的患者的深靜脈血栓形成(DVT),以及聯(lián)合華法林治療DVT或急性肺栓塞。
磺達肝癸鈉注射液由美國公司MYLANIRELANDLTD.開發(fā),最早于2001年12月7日獲得FDA批準上市銷售。2009年英國GlaxoGroupLtd的ARTIXTRA(安卓)在中國獲批上市,于2015年變更為愛爾蘭AspenNotreDamedeBondeville公司的ARTIXTRA(安卓)。除恒瑞醫(yī)藥外,國內(nèi)另有正大天晴、天津紅日、信泰制藥、遼寧海思科等多家企業(yè)提交了6類申請,目前暫無國內(nèi)企業(yè)獲批。
根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫,2017年磺達肝癸鈉注射液在中國市場銷售額約為294萬美元,美國市場銷售額約為6,953萬美元,全球市場銷售額約為1.9億美元。
截至目前,恒瑞在磺達肝癸鈉注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為7,900萬元人民幣。
1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。 2.癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3~12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。
健客價: ¥32本品單藥適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者?;颊呓邮苤委煏r應一般狀況良好。
健客價: ¥4700用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的排尿障礙。
健客價: ¥40痛風,痛風性關(guān)節(jié)炎,老年人痛風,高尿酸血癥,假痛風性關(guān)節(jié)炎,痛風石,遺傳性高尿酸血癥。
健客價: ¥129高血壓病。
健客價: ¥9.9用于治療抗雌激素治療無效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。
健客價: ¥100季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。
健客價: ¥4用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療,在哺乳期婦女應用于嚴重病例或那些對其他藥物治療耐藥的患者。
健客價: ¥14高血壓病。
健客價: ¥19本品用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀。
健客價: ¥59克拉霉素緩釋片適用于對克拉霉素敏感的微生物所引起的感染:1.上下呼吸道感染:如支氣管炎、肺炎等;2.上呼吸道感染:如咽炎、竇炎等;3.皮膚及軟組織的輕中度感染:如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。
健客價: ¥181.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。 2.癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3~12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。
健客價: ¥23抑郁癥。
健客價: ¥25用于支氣管哮喘的預防和治療。
健客價: ¥36.5用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應用。對
健客價: ¥46本品適用于治療2型糖尿病。
健客價: ¥25不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。
健客價: ¥2200本品適用于治療細菌性結(jié)膜炎、角膜炎、角膜潰瘍、淚囊炎、術(shù)后感染等外眼感染。
健客價: ¥6用于非胰島素依賴型糖尿?。á蛐吞悄虿。?,肥胖病人與有血管并發(fā)癥者尤為適用。
健客價: ¥23本品單藥適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者?;颊呓邮苤委煏r應一般狀況良好。
健客價: ¥27801. 用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,還可能有減輕體重的作用。 2. 對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。 3. 可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。
健客價: ¥18主要用作葉酸拮抗劑(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等)的解毒劑。適用于直結(jié)腸癌、晚期大腸癌、晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌、胃腸道癌、轉(zhuǎn)移性頭頸部癌、食管癌、乳腺癌等。
健客價: ¥981.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細菌引起的鼻竇炎、急性中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。 3.肺炎鏈球菌、流汗嗜血桿菌、以及肺炎支原體引起的肺炎。 4.沙眼支原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
健客價: ¥8用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。
健客價: ¥13