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恒瑞「磺達肝癸鈉注射液」獲批美國ANDA

2018-05-19 來源:醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:磺達肝癸鈉注射液由美國公司MYLANIRELANDLTD.開發(fā),最早于2001年12月7日獲得FDA批準上市銷售。2009年英國GlaxoGroupLtd的ARTIXTRA(安卓)在中國獲批上市,于2015年變更為愛爾蘭AspenNotreDamedeBondeville公司的ARTIXTRA(安卓)。

恒瑞醫(yī)藥5月18日發(fā)布公告稱,近日收到FDA通知,申報的磺達肝癸鈉注射液ANDA已獲得批準(ANDA號:206812).

磺達肝癸鈉能選擇性抑制抗凝血酶III(ATIII)介導的因子Xa,顯現(xiàn)抗凝血效應,適用于預防髖骨骨折手術(shù)(包括延長預防),髖關(guān)節(jié)置換手術(shù),膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)或腹部手術(shù)的患者的深靜脈血栓形成(DVT),以及聯(lián)合華法林治療DVT或急性肺栓塞。

磺達肝癸鈉注射液由美國公司MYLANIRELANDLTD.開發(fā),最早于2001年12月7日獲得FDA批準上市銷售。2009年英國GlaxoGroupLtd的ARTIXTRA(安卓)在中國獲批上市,于2015年變更為愛爾蘭AspenNotreDamedeBondeville公司的ARTIXTRA(安卓)。除恒瑞醫(yī)藥外,國內(nèi)另有正大天晴、天津紅日、信泰制藥、遼寧海思科等多家企業(yè)提交了6類申請,目前暫無國內(nèi)企業(yè)獲批。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫,2017年磺達肝癸鈉注射液在中國市場銷售額約為294萬美元,美國市場銷售額約為6,953萬美元,全球市場銷售額約為1.9億美元。

截至目前,恒瑞在磺達肝癸鈉注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為7,900萬元人民幣。

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