2018年5月17日，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了Aimovig(erenumab-aooe)對成人偏頭痛預(yù)防治療的新藥（Aimovig）。Aimovig由安進公司研發(fā)，是第一個通過阻斷降鈣素基因相關(guān)肽(一種參與偏頭痛發(fā)作的分子)活性來預(yù)防偏頭疼的全人源化單克隆抗體，是獲得FDA首批的預(yù)防性偏頭痛治療藥物，且它的治療周期為每月一次，給藥方式可以進行自我注射。醫(yī)學(xué)博士EricBastings，美國食品和藥物管理局藥物評估與研究中心神經(jīng)學(xué)產(chǎn)品部門的副主任講述：“Aimovig的誕生為患者提供了一種減少偏頭痛頻率的新途徑，并且我們需要用這樣的新方法用于來減輕患者的頭痛、衰弱的癥狀”。行業(yè)人士預(yù)測Aimovig（安進）銷售額最高將達到12億美元，躋身2018年度排行榜第12名。

Aimovig的重要價值旨在預(yù)防性偏頭痛治療。偏頭痛是一種頑疾，它是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致殘疾病。據(jù)統(tǒng)計，女性中偏頭痛的發(fā)病率是男性的三倍，并且全球10%以上的人群都患過此疾，僅在美國就有3800多萬人。它對機體的損傷是持續(xù)的，患者往往會受到一系列不同因素的反復(fù)發(fā)作，包括壓力、荷爾蒙變化、明亮或閃爍的燈光、缺乏食物、睡眠和飲食。由于它的疼痛發(fā)作具有先兆期，所以大約有三分之一的受疼痛困擾的人都能夠預(yù)測偏頭痛的來襲，因此偏頭痛患者中大約有40%可以接受預(yù)防性治療。

在偏頭痛領(lǐng)域，小分子CGRP（降鈣素基因相關(guān)肽）近年來競爭比較激烈，CGRP被預(yù)測將成為未來偏頭痛的標(biāo)準(zhǔn)治療。CGRP活性過高被認(rèn)為是偏頭痛和叢集性頭痛的元兇。由于CGRP及其受體在體內(nèi)分布廣泛，口服小分子CGRP受體拮抗劑將這條信號通路完全抑制就會不可避免地產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用，默沙東的2個口服CGRP抑制劑（MK-0974和MK-3207）因肝毒性問題無法解決在2011年宣告失敗?；诖?，制藥企業(yè)轉(zhuǎn)換角度，把目光聚集在局部注射的單抗藥物。Teva、禮來、Amgen、Alder這4家企業(yè)在CGRP領(lǐng)域激烈競逐，目前安進與諾華走在了前端。

早在2018年1月，安進（Amgen）宣布其評估偏頭疼新藥Aimovig（erenumab）140mg的3b期臨床試驗LIBERTY取得積極結(jié)果。該研究顯示，在經(jīng)歷過2-4次預(yù)防性治療失敗的發(fā)作性偏頭疼患者中，與安慰劑組相比，有顯著更多的使用Aimovig的患者每月偏頭疼天數(shù)至少減少50%，抵達了研究的主要終點。然而為這段研究終點徹底畫上句號的是FDA于2018年5月17日宣布該藥的批準(zhǔn)。目前Lilly也在等待FDA的審評意見，預(yù)期將在第三季度獲得結(jié)果，上市將會晚于安進和諾華。梯瓦CGRP藥物fremanezumab原本預(yù)計6月份獲得FDA審評意見，但是本月初Teva承認(rèn)由于藥物的生產(chǎn)工藝問題未能及時解決將延遲該產(chǎn)品的批準(zhǔn)和上市。3月份Alder宣布CEO離職和架構(gòu)重組使得CGRP藥物產(chǎn)品開發(fā)受到影響，使得Alder遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于領(lǐng)跑者。

此次獲批主要基于Aimovig的三項臨床試驗，該組試驗評估了其治療偏頭痛的有效性的積極結(jié)果。

第一項研究包括955名有發(fā)作性偏頭痛病史的參與者，并將Aimovig與安慰劑進行比較。在6個月的時間里，aimovig治療的患者平均每月的偏頭痛天數(shù)比服用安慰劑的患者少1到2個月。

第二項研究包括577名有發(fā)作性偏頭痛病史的患者，并將Aimovig與安慰劑進行比較。在三個月的時間里，aimovig治療的患者平均每個月比服用安慰劑的病人少一次偏頭痛。

第三項研究對667例慢性偏頭痛患者進行了評估，并將Aimovig與安慰劑進行比較。在這項研究中，在三個月的時間里，接受Aimovig治療的患者平均每月比接受安慰劑的患者少2次。臨床試驗中最常見的副作用是注射部位的反應(yīng)和便秘。

最后值得一提的是，Aimovig獲批所帶來的商業(yè)價值不僅鞏固了安進（Amgen）在CGRP偏頭痛藥物商業(yè)化競爭中的領(lǐng)跑者地位，更為安進和諾華兩大醫(yī)藥巨頭增加不可估量的營收。安進在日本擁有該藥物的專有權(quán)，而諾華則擁有該藥物在除日本之外其他地區(qū)的商業(yè)化專有權(quán)。