今天看到正大天晴制藥的恩替卡韋分散片通過一致性評價(批文見下圖)，通過一致性評價現(xiàn)在已不是稀罕事，但這個品種卻值得我們重視，那就是此仿制藥恩替卡韋分散片是一個改劑型品種，原研恩替卡韋片只是普通的片劑，而非分散片。這是我國第一個通過仿制藥一致性評價的改劑型品種。

雖然筆者在2016年8月就寫了一篇文章《我拿片劑參比膠囊》，呼吁大家爭取改劑型品種進行一致性評價的權(quán)利；雖然在2017年2月CFDA制定了《一致性評價工作中改規(guī)格藥品評價一般考慮》《一致性評價工作中改劑型藥品評價一般考慮》《一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等3個技術(shù)指南，對于三改品種（改規(guī)、改劑、改鹽基）做了一個正面的回復(fù)，指出了一條生路，但還是強調(diào)改劑型的立題依據(jù)：“從藥物的理化性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)、臨床需要、患者的依從性、藥物經(jīng)濟學(xué)、與原研劑型參比制劑的優(yōu)劣比較等方面分析論證改劑型藥品的科學(xué)性、合理性和必要性。”

仿制藥一致性評價要求說清改劑型的科學(xué)性、合理性和必要性；而新的藥品注冊分類對于改劑型品種已經(jīng)上升到“改良性新藥”的高度，要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢，這個難度不是一般的大，于是一些企業(yè)就裹足不前了。個人以為二者還是有區(qū)別的，改良性新藥的要求并不完全適用于既有品種進行一致性評價。

可以試想如果一個企業(yè)新申報一個改良性新藥--恩替卡韋分散片,您能證明其具有明顯的臨床優(yōu)勢嗎？能獲取得CFDA的批準嗎？以前我們說分散片的優(yōu)點是比普通片吸收更塊、生物利用度更高，這個其實是劣勢而不是優(yōu)勢（這會導(dǎo)致改良前后不等效）。那如何來說明改劑的科學(xué)性、合理性和必要性，其實還是有一些辦法的，針對絕大多數(shù)患者，分散片和普通片沒有什么差異，但對于一些患者，比如兒童、老人、奄奄一息之人等不方便完成吞咽動作的患者，還是有那么一點作用。本文中恩替卡韋分散片的使用方法為“本品可以吞服或加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服”。這類患者雖然很少，但也還說得過去，針對這類患者具有那么一點點的臨床優(yōu)勢。

是不是有點沖動，想趕快上馬自家的改劑型品種。但是也需要注意，即使是分散片，也并非所有分散片都可如此套路，比如一些可溶性、微溶性的藥物根本就不適合做成分散片，即使當(dāng)年批準了現(xiàn)在也同樣逃不出消亡的命運。