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國(guó)內(nèi)首仿“阿樂(lè)”正式通過(guò)一致性評(píng)價(jià),搶食立普妥市場(chǎng)

2018-05-16 來(lái)源:醫(yī)藥云端工作室  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:阿樂(lè)是輝瑞重磅降血脂藥物“立普妥”在國(guó)內(nèi)的首仿藥。品牌穩(wěn)居降血脂藥物前三名,阿樂(lè)1999年獲準(zhǔn)上市,該產(chǎn)品為二類新藥,享受8年行政保護(hù)期。阿樂(lè)近年一直維持在9%左右的市場(chǎng)份額,在國(guó)產(chǎn)降血脂藥物領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。

阿樂(lè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

今日(5月15日),德展健康公告,其全資子公司北京嘉林藥業(yè)股份有限公司申報(bào)“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”,于近日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿托伐他汀鈣片”(阿樂(lè))的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。這意味著“阿樂(lè)”已正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

阿樂(lè)是輝瑞重磅降血脂藥物“立普妥”在國(guó)內(nèi)的首仿藥。品牌穩(wěn)居降血脂藥物前三名,阿樂(lè)1999年獲準(zhǔn)上市,該產(chǎn)品為二類新藥,享受8年行政保護(hù)期。阿樂(lè)近年一直維持在9%左右的市場(chǎng)份額,在國(guó)產(chǎn)降血脂藥物領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。

嘉林藥業(yè)主要從事心腦血管藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,正在生產(chǎn)和銷售的藥品包括阿托伐他汀鈣片(阿樂(lè))、鹽酸曲美他嗪膠囊、凡樂(lè)片一型、凡樂(lè)片二型、硫唑嘌呤片、鹽酸胺碘酮片、羥基脲片和秋水仙堿片等,其中阿樂(lè)占總收入比超過(guò)95%,對(duì)其發(fā)展起決定性因素。2016年阿樂(lè)10mg、20mg片劑總體市場(chǎng)已突破12436萬(wàn)盒,銷售金額達(dá)到了39億元人民幣。

據(jù)了解,在首仿藥阿樂(lè)國(guó)內(nèi)保護(hù)期滿后,國(guó)家又批準(zhǔn)了一些企業(yè)生產(chǎn)。CFDA官網(wǎng)2017年數(shù)據(jù)顯示,國(guó)內(nèi)進(jìn)口阿托伐他汀制劑市場(chǎng)主要是輝瑞制藥的片劑立普妥、北京嘉林藥業(yè)的片劑阿樂(lè)、河南天方藥業(yè)的膠囊尤佳、斯洛文尼亞萊柯公司的山樂(lè)汀、廣東百科的分散片京舒、浙江新東港的片劑優(yōu)力平。

阿托伐他汀市場(chǎng)格局或?qū)⒏淖?/strong>

近幾年來(lái),國(guó)內(nèi)降血脂藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)較快,主要份額為輝瑞制藥的阿托伐他汀鈣片和阿斯利康的瑞舒伐他汀等外資品牌占有。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2016年中國(guó)城市公立醫(yī)院及縣級(jí)公立醫(yī)院阿托伐他汀銷售額為60.75億元,中國(guó)零售藥店阿托伐他汀市場(chǎng)已達(dá)到了24.31億元。中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實(shí)體藥店、網(wǎng)上藥店三大終端六大市場(chǎng)阿托伐他汀銷售額已超過(guò)130億元市場(chǎng)規(guī)模。

1999年國(guó)產(chǎn)阿托伐他汀的首仿上市和立普妥進(jìn)入中國(guó),成為當(dāng)今增長(zhǎng)最快的心血管藥品之一。2016年輝瑞的立普妥在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售終端市場(chǎng)銷售額達(dá)到了84.88億元的市場(chǎng)規(guī)模,2017年國(guó)內(nèi)立普妥總體市場(chǎng)應(yīng)該是超95億元左右。

2016年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院阿托伐他汀市場(chǎng),輝瑞的立普妥居于首位,占據(jù)了76.09%的份額,北京嘉林占據(jù)了18.59%份額、天方藥業(yè)占據(jù)了3.97%份額,新東港藥業(yè)、斯洛文尼亞萊柯和廣東百科等3家占據(jù)了1.35%的份額,值得一提,新東港藥業(yè)、斯洛文尼亞萊柯和廣東百科的增長(zhǎng)率較高,分別為178.20%、65.95%和116.48%。

此次“阿樂(lè)”通過(guò)一致性評(píng)價(jià),將在藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付層面等方面獲得一定支持,其替代原研也將成為現(xiàn)實(shí),而阿托伐他汀鈣片未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將會(huì)越來(lái)越殘酷。

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