類(lèi)似華海、石藥集團(tuán)等同時(shí)兼具國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與國(guó)際化的藥企們才是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的大玩家，通過(guò)國(guó)外上市+“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)”的方式通過(guò)評(píng)價(jià)，是國(guó)內(nèi)一大票中小藥企無(wú)法企及的高度。也正是通過(guò)政策倒逼下，有實(shí)力的企業(yè)內(nèi)延外生雙修越戰(zhàn)越強(qiáng)，而無(wú)望的企業(yè)繼續(xù)沉淪最終出局。

5月11日，華海藥業(yè)發(fā)出公告，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的氯吡格雷片（75mg、300mg）的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)），已經(jīng)獲得了FDA批準(zhǔn)，這則意味著華海藥業(yè)可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售氯吡格雷。

公告稱(chēng)，截至目前，華海藥業(yè)在氯吡格雷片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1400萬(wàn)元人民幣。此次氯吡格雷片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，對(duì)拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。

氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性腦血栓，閉塞性脈管炎和動(dòng)脈粥樣硬化及血栓栓塞引起的并發(fā)癥。氯吡格雷片由Sanofi研發(fā)，于1997年在美國(guó)上市。

當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，氯吡格雷片的主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有Apotex，Aurobindo等；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠(chǎng)商有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司等。2017年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約1.11億美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）；國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約人民幣23.95億元（數(shù)據(jù)來(lái)源為PDB數(shù)據(jù)庫(kù)的樣本醫(yī)院銷(xiāo)售金額）。

目前，信立泰的硫酸氫氯吡格雷片已有25mg和75mg通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片（75mg）在2017年獲FDA批準(zhǔn)上市，如果回國(guó)內(nèi)按新化藥注冊(cè)分類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)審批，很有可能視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。而樂(lè)普藥業(yè)目前尚無(wú)最新通過(guò)的信息。

此次華海在美國(guó)獲批上市的申請(qǐng)人是普霖斯通制藥有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.），是華海藥業(yè)在美國(guó)的全資子公司---華海（美國(guó)）國(guó)際有限公司的控股子公司。

如果華海的氯吡格雷片能夠借助優(yōu)先審評(píng)通道轉(zhuǎn)回國(guó)內(nèi)審評(píng)審批的話(huà)，市場(chǎng)上又將增加一個(gè)重要的競(jìng)爭(zhēng)者。

2017年底，華海7個(gè)品種（9品規(guī)）首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為目前國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種數(shù)量最多的企業(yè)。同時(shí)，纈沙坦、度洛西汀、多奈哌齊等5個(gè)品種正在CDE的優(yōu)先審評(píng)過(guò)程之中，一旦獲批，借助歐美認(rèn)證資質(zhì)也有望直接認(rèn)定為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

類(lèi)似華海、石藥集團(tuán)等同時(shí)兼具國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與國(guó)際化的藥企們才是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的大玩家，通過(guò)國(guó)外上市+“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)”的方式通過(guò)評(píng)價(jià)，是國(guó)內(nèi)一大票中小藥企無(wú)法企及的高度。也正是通過(guò)政策倒逼下，有實(shí)力的企業(yè)內(nèi)延外生雙修越戰(zhàn)越強(qiáng)，而無(wú)望的企業(yè)繼續(xù)沉淪最終出局。