信達(dá)生物制藥（InnnoventBiolgoics）成立于2011年8月，是一家專(zhuān)注于生物藥研發(fā)的研發(fā)型藥企。據(jù)信達(dá)生物官網(wǎng)，公司現(xiàn)有13個(gè)在研單抗新藥，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病領(lǐng)域。

公司共同創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士是安珂瑞（重組人5型腺病毒注射液）和康柏西普（朗沐）的發(fā)明人。此外，信達(dá)的核心成員曾在頂尖跨國(guó)藥企工作多年，領(lǐng)導(dǎo)和參與開(kāi)發(fā)上市安柯瑞、康柏西普、阿達(dá)木單抗、阿巴西普、伊匹木單抗等多個(gè)生物新藥，具有豐富的生物藥開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

信達(dá)生物的PD-1單抗信迪單抗已經(jīng)于今年4月提交上市申請(qǐng)，有望年內(nèi)獲批上市。另?yè)?jù)多家媒體報(bào)道，信達(dá)生物有意按照新規(guī)向港交所提起上市申請(qǐng)，募集2億美元。

仿創(chuàng)結(jié)合的抗體藥在研管線

與一般的研發(fā)型藥企只專(zhuān)注于原研藥不同，信達(dá)生物走了一條“仿創(chuàng)結(jié)合”的道路。該公司的在研產(chǎn)品管線同時(shí)包括原研的創(chuàng)新生物藥和高端生物類(lèi)似藥。

信達(dá)生物官網(wǎng)信息顯示，該公司的13個(gè)在研產(chǎn)品中，有6個(gè)品種已經(jīng)進(jìn)入臨床階段。結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)（www.chinadrugtrials.org.cn）和ClinicalTrials.gov的數(shù)據(jù)，信達(dá)生物6個(gè)在研品種應(yīng)該包括3個(gè)生物類(lèi)似藥和3個(gè)原研生物藥。

研發(fā)進(jìn)度最快的是創(chuàng)新藥抗PD-1單抗信迪單抗（IBI-308）。該品種于今年4月第二次提交生產(chǎn)申請(qǐng)，并獲優(yōu)先審評(píng)。CDE信息顯示，藥物已經(jīng)完成藥學(xué)審評(píng)，正在CDE審評(píng)審批中。按此進(jìn)度，有望在今年獲得批準(zhǔn)，成為首批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，也是該公司首個(gè)上市的產(chǎn)品。

IBI-301、IBI-303和IBI-305這3個(gè)在研藥物分別是利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗和貝伐珠單抗這3個(gè)重磅品種的生物類(lèi)似藥，均已進(jìn)入III期臨床。

去年底剛獲得臨床批準(zhǔn)的IBI-306是PCSK9抑制劑。PCSK9抑制劑是一類(lèi)全新的降脂藥物，可用于現(xiàn)有藥物降脂療效不佳的高血脂患者。

在全球范圍內(nèi)，同類(lèi)藥物安進(jìn)和安斯泰來(lái)的Repatha（evolocumab）以及賽諾菲和再生元（Regeneron）的Praluent（alirocumab）于2015年獲得FDA批準(zhǔn)。

國(guó)際合作提升研發(fā)創(chuàng)新能力

可以看到，與其他一些創(chuàng)新藥研發(fā)公司不同，信達(dá)生物目前的臨床試驗(yàn)全部在中國(guó)開(kāi)展。不過(guò)，該公司非常積極地與禮來(lái)等多家海外公司進(jìn)行戰(zhàn)略合作，通過(guò)合作授權(quán)的方式將產(chǎn)品推廣至海外市場(chǎng)。

信達(dá)生物與跨國(guó)藥企禮來(lái)的戰(zhàn)略合作是迄今為主外資藥企與中國(guó)公司之間達(dá)成的規(guī)模最大的生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的合作項(xiàng)目之一。

2015年3月20日，兩家公司達(dá)成首次戰(zhàn)略合作，在未來(lái)10年里合作開(kāi)發(fā)3種腫瘤藥物，信達(dá)負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，禮來(lái)則負(fù)責(zé)商業(yè)化。信達(dá)獲因此獲得5600萬(wàn)美元的首付款和未來(lái)總價(jià)超過(guò)4億美元的里程碑付款和上市后的銷(xiāo)售提成。

當(dāng)年10月，兩家公司擴(kuò)大了合作協(xié)議，就3個(gè)PD-1腫瘤免疫治療雙特異性抗體達(dá)成全球開(kāi)發(fā)協(xié)議，里程碑付款總金額高達(dá)10億美元以上。此處信達(dá)負(fù)責(zé)中國(guó)市場(chǎng)，禮來(lái)負(fù)責(zé)海外市場(chǎng)。

IBI-301、IBI-303和IBI-305這3個(gè)在研藥物分別是利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗和貝伐珠單抗這3個(gè)重磅品種的生物類(lèi)似藥，均已進(jìn)入III期臨床。

去年底剛獲得臨床批準(zhǔn)的IBI-306是PCSK9抑制劑。PCSK9抑制劑是一類(lèi)全新的降脂藥物，可用于現(xiàn)有藥物降脂療效不佳的高血脂患者。

在全球范圍內(nèi)，同類(lèi)藥物安進(jìn)和安斯泰來(lái)的Repatha（evolocumab）以及賽諾菲和再生元（Regeneron）的Praluent（alirocumab）于2015年獲得FDA批準(zhǔn)。

除了和禮來(lái)制藥以外，信達(dá)生物還和其他公司和科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展了一系列合作，見(jiàn)下表。

除了研發(fā)以外，該公司在蘇州BioBAY的生產(chǎn)基地保證了研發(fā)產(chǎn)品的高質(zhì)量生產(chǎn)。據(jù)信達(dá)官網(wǎng)，目前該公司已經(jīng)建成了大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化基地，包括3條1,000L（已建成）、6條3,000L（建設(shè)中）、4條15,000L（建設(shè)中）產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，符合CFDA、FDA和EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn)。

四輪融資，即將赴港上市

和所有的初創(chuàng)研發(fā)企業(yè)一樣，信達(dá)采用接受投資的方法來(lái)獲得研發(fā)和運(yùn)營(yíng)所需的資金。從成立至今，該公司已經(jīng)進(jìn)行了5輪融資。

今年1月，彭博社報(bào)道，信達(dá)生物有意IPO募集2億美元，但上市地點(diǎn)尚未決定。之后，隨著港交所新政的出臺(tái)，據(jù)多家媒體，信達(dá)生物將選擇香港作為上市地點(diǎn)。

我們相信，上市后的信達(dá)，隨著第一個(gè)產(chǎn)品的上市銷(xiāo)售，將來(lái)會(huì)有越來(lái)越多的產(chǎn)品推向市場(chǎng)，為中國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)高品質(zhì)的生物藥物。