正大天晴自主研發(fā)的1.1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）在近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的注冊(cè)批件。這標(biāo)志著備受關(guān)注的中國(guó)腫瘤領(lǐng)域的原研創(chuàng)新藥正式上市，也標(biāo)志著正大天晴從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)仿結(jié)合”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型邁出堅(jiān)實(shí)一步。近年來(lái)國(guó)家推出的相關(guān)政策為我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的龍頭企業(yè)將迎來(lái)發(fā)展契機(jī)。

5月9日，由正大天晴自主研發(fā)的1.1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊（?？删S）獲得國(guó)家藥監(jiān)督局批準(zhǔn)的注冊(cè)批件。這標(biāo)志著備受關(guān)注的中國(guó)腫瘤領(lǐng)域的原研創(chuàng)新藥——安羅替尼正式上市。

安羅替尼劍指晚期非小細(xì)胞肺癌

正大天晴研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)10余年的努力，終于在腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)上有了突破，1.1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊獲批上市。這一產(chǎn)品是新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重功效。

經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí)，?？删S是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家分析，安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。

研究結(jié)果顯示，?？删S不僅對(duì)非小細(xì)胞肺癌，而且對(duì)軟組織肉瘤、卵巢癌等多個(gè)癌種均有很好的治療效果，正大天晴正在積極開(kāi)展包括美國(guó)在內(nèi)的多中心臨床研究。

除此之外，安羅替尼治療軟組織肉瘤2b期臨床研究結(jié)果在今年ASCO獲得口頭報(bào)告，治療非小細(xì)胞肺癌3期臨床研究病理亞組結(jié)果在今年ASCO獲得壁報(bào)展示，并被寫(xiě)入《2018版CSCO肺癌指南》。王善春表示：“中國(guó)原研創(chuàng)新藥上市前就已獲得如此殊榮，實(shí)屬不易，這表明國(guó)際對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可。”

正大天晴抗腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品線豐富

安羅替尼的上市，可以說(shuō)是正大天晴發(fā)展史上一個(gè)里程碑式的事件。該藥是正大天晴第一個(gè)按照國(guó)際研發(fā)流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的創(chuàng)新小分子藥，也是該公司迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥。

它也標(biāo)志著正大天晴從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)仿結(jié)合”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型邁出堅(jiān)實(shí)一步，也是企業(yè)在“聚焦肝病”戰(zhàn)略基礎(chǔ)上，向腫瘤領(lǐng)域進(jìn)軍取得重大突破。

正大天晴是集科研、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)，是國(guó)內(nèi)知名的肝健康藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家火炬計(jì)劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點(diǎn)骨干企業(yè)，位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)榜第16位。

目前其每年研發(fā)投入超過(guò)銷(xiāo)售收入的10%，擁有研發(fā)人員1000余名，在研品種180余個(gè)，其中創(chuàng)新藥超過(guò)40個(gè)，生物藥20余個(gè)。

據(jù)悉，除強(qiáng)勢(shì)肝病領(lǐng)域，正大天晴抗腫瘤領(lǐng)域也形成了獨(dú)特的產(chǎn)品線，血液腫瘤產(chǎn)品地西他濱、伊馬替尼、達(dá)沙替尼為國(guó)內(nèi)首仿上市。

未來(lái)三年，正大天晴腫瘤領(lǐng)域?qū)⑸鲜懈嗟漠a(chǎn)品，如硼替佐米、苯達(dá)莫司汀、來(lái)那度胺、阿扎胞苷等，為腫瘤患者提高藥品可及性和生命質(zhì)量。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥搭上藥審改革快車(chē)

“安羅替尼的上市，還得益于眼下國(guó)家藥監(jiān)局正在進(jìn)行的藥品審評(píng)審批改革舉措。由于臨床研究顯示安羅替尼相比現(xiàn)有的治療手段有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，申報(bào)后即被藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)序列，正是由于藥品審評(píng)部門(mén)的重視，審評(píng)專(zhuān)家加班加點(diǎn)，使得安羅替尼在很短的時(shí)間內(nèi)完成了上市審評(píng)并獲得批準(zhǔn)，這樣才使得廣大患者能夠盡快用上安全、有效的抗腫瘤創(chuàng)新藥。”王善春說(shuō)。

該藥審評(píng)期間，適逢國(guó)家藥品審評(píng)審批政策改革期，國(guó)家鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向越來(lái)越明顯，像安羅替尼這類(lèi)臨床價(jià)值突出的創(chuàng)新藥的審批，得到了保障和激勵(lì)。藥審中心通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費(fèi)用、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。

近年來(lái)國(guó)家推出的相關(guān)政策為我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。2017年10月8日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，圍繞改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施等六大主題發(fā)布了36條意見(jiàn)，旨在建立長(zhǎng)期、完善、高效的藥政制度。

其中包括推進(jìn)藥品上市許可人（MAH）制度全面實(shí)施，優(yōu)先評(píng)審罕見(jiàn)病和臨床急需用藥，有條件認(rèn)可海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

2018年4月12日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議也決定采取一系列推進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展的相關(guān)措施，包括將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對(duì)創(chuàng)新藥設(shè)置一定年限的專(zhuān)利保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市。

在此背景下，行業(yè)內(nèi)部的結(jié)構(gòu)變化不容忽視，國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥、創(chuàng)新藥的龍頭公司則迎來(lái)發(fā)展契機(jī)。