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海正藥業(yè)注射用紫杉醇膠束獲臨床試驗(yàn)批件

2018-05-09 來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)   標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:目前紫杉醇膠束制劑僅在韓國(guó)及部分東南亞國(guó)家和地區(qū)上市(商品名Genexol-PM),尚未在國(guó)內(nèi)上市。國(guó)內(nèi)已取得臨床批件的企業(yè)有海正藥業(yè)和麗珠集團(tuán)等五家。

5月8日,海正藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),于近日收到原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用紫杉醇膠束《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

臨床試驗(yàn)批件主要內(nèi)容

藥品名稱(chēng):注射用紫杉醇膠束

受理號(hào):CXHL1600318、CXHL1600319

批件號(hào):2018L02351、2018L02352

劑型:注射劑

規(guī)格:30mg、100mg

申請(qǐng)事項(xiàng):國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類(lèi):化學(xué)藥品第2.2類(lèi)

申請(qǐng)人:浙江海正藥業(yè)股份有限公司、浙江大學(xué)

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

該藥品研發(fā)及相關(guān)情況

注射用紫杉醇膠束為普通紫杉醇注射液的改良劑型產(chǎn)品,臨床擬用于晚期乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌等的治療。

目前紫杉醇膠束制劑僅在韓國(guó)及部分東南亞國(guó)家和地區(qū)上市(商品名Genexol-PM),尚未在國(guó)內(nèi)上市。國(guó)內(nèi)已取得臨床批件的企業(yè)有海正藥業(yè)和麗珠集團(tuán)等五家。

公司于2016年12月19日向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理,接下來(lái)公司將按照上述藥物臨床批件要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。

截至目前,公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入1,020萬(wàn)元人民幣左右。

 

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