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默沙東九價宮頸癌疫苗申請中國上市!總理曾指示加快審批、保障供應(yīng)

2018-04-21 來源:醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:從市場銷售數(shù)據(jù)上看,Cervarix原本因?yàn)殇N量低迷而于2016年10月從美國市場退市,但在中國獲批并在2017年初正式開始在中國上市接種后,銷售收入迎來明顯反彈,2017年銷售額同比增長了65%,毫無疑問是中國市場的拉動。

4月20日,默沙東在中國提交的九價人乳頭瘤病毒疫苗(HPV疫苗,又稱宮頸癌疫苗)的上市申請獲得CDE承辦受理。

從注冊審批歷程上看,默沙東的九價宮頸癌疫苗顯然比之前獲批的兩款宮頸癌疫苗順利很多,2015年5月首次申請臨床,2017年11月拿到臨床批件,2018年4月便遞交了上市申請。

GSK的Cervarix(雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗)和默沙東的佳達(dá)修(四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母))分別在2016/7/12和2017/5/18陸續(xù)獲得CFDA批準(zhǔn)上市,整個注冊上市歷程均耗時超過10年(見:宮頸癌疫苗的10年上市博弈)。不過由于宣傳到位,宮頸癌疫苗在中國的接受度極高,上市后即出現(xiàn)供不應(yīng)求的疫苗短缺現(xiàn)象。

從市場銷售數(shù)據(jù)上看,Cervarix原本因?yàn)殇N量低迷而于2016年10月從美國市場退市,但在中國獲批并在2017年初正式開始在中國上市接種后,銷售收入迎來明顯反彈,2017年銷售額同比增長了65%,毫無疑問是中國市場的拉動。

默沙東的四價佳達(dá)修去年5月在中國獲批上市后,再度引爆市場,也幫助默沙東的整個宮頸癌疫苗全球收入增長6%,達(dá)到23.08億美元的新高。

默沙東此次申請中國上市的九價宮頸癌疫苗是2014年12月10日首次在美國上市,適用于9歲至26歲的女性和9歲至15歲的男性,預(yù)防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌,以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。

疫苗的預(yù)防作用對于降低公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的重要性不言而喻,中國民眾對于覆蓋面更廣的9價宮頸癌疫苗也是翹首以盼。

總理4月11日到訪了上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院,當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)人向其匯報了HPV宮頸癌疫苗供應(yīng)使用情況,指出“二價疫苗供應(yīng)基本可以保障,四價疫苗供應(yīng)需提前預(yù)約,而九價疫苗內(nèi)地尚未上市,需求者必須數(shù)次往返香港等境外地區(qū)和國家才能接種”,總理則指示有關(guān)部門一定要加快審批,保障供應(yīng),讓有意愿的群眾盡早就近用上最新HPV等防癌疫苗。如今默沙東申請上市之后,相信審批通道也會相對通暢,9價宮頸癌疫苗離中國民眾真的不遠(yuǎn)了。

 

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