2017年：藥品檢查方向及重點

　　2017年，CFDA針對藥品檢查將采取“雙隨機”、“回頭看”等多種方式，擬對466家藥品生產企業(yè)進行檢查，包括跟蹤檢查生產企業(yè)316家、“雙隨機”檢查各類生產企業(yè)150家。

　　檢查重點為疫苗和血液制品生產企業(yè)、上一年度抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品種、不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的嚴重不良事件或預警事件品種的生產企業(yè)，各類檢查不通過或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專項品種和風險信號集中的生產企業(yè)，以及針對不同風險級別和品種特點實施分層雙隨機抽取的部分中藥飲片，生化藥，使用中藥提取物的生產企業(yè)等。同時也會繼續(xù)圍繞藥品生產、流通環(huán)節(jié)開展飛行檢查。

　　從檢查向追蹤轉變

　　自2016年1月1日起，CFDA不再受理藥品GMP認證申請，對2016年之前已受理的16家企業(yè)的認證申請，繼續(xù)組織完成藥品GMP認證檢查，并對當年通過省(區(qū)、市)局藥品認證檢查的21家無菌藥品生產企業(yè)全部進行了跟蹤檢查，檢查結果為全部通過，表明省(區(qū)、市)局認證檢查尺度總體把握嚴格。

　　CFDA還重點對2015年度質量公告抽驗不合格的10家企業(yè)、36家疫苗生產企業(yè)、25家血液制品生產企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進行了跟蹤檢查，并對67家企業(yè)的次高風險品種進行了專項檢查。

　　2016年，CFDA共完成跟蹤檢查204家次，較2015年同比增長約13%。未通過的企業(yè)有12家，發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查未通過的12家企業(yè)中，2015年度抽驗不合格的企業(yè)有5家，胞磷膽堿鈉注射劑生產企業(yè)2家，骨肽注射劑生產企業(yè)1家。疫苗和血液制品生產企業(yè)全部通過檢查。

　　飛行檢查已成常態(tài)化

　　2016年，CFDA共完成藥品生產企業(yè)飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生產企業(yè)、20家中藥生產企業(yè)、9家普通化學藥品生產企業(yè)及1家血液制品生產企業(yè)，其中有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書，10家企業(yè)被立案調查，7家企業(yè)的問題產品被責令召回。

　　2016年，CFDA部署在流通環(huán)節(jié)開展違法經營行為集中整治，先后派出20個飛行檢查組對30個省(區(qū)、市)的50家藥品批發(fā)企業(yè)進行了飛行檢查，對38家有違法違規(guī)行為的企業(yè)發(fā)出通告，并要求省(區(qū)、市)局嚴厲查處。

　　在藥品生產企業(yè)飛行檢查中，中藥和生化藥品領域發(fā)現(xiàn)的問題較多。存在中成藥生產企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不按照藥品GMP要求組織生產及供應商管理薄弱，中藥飲片染色、增重等問題。總局已依法依規(guī)對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行了處理。

　　國際檢查把好進口藥品質量關

　　2016年，CFDA對于進口藥品境外檢查依舊立足于服務藥品審評審批，保障藥品上市后質量。檢查品種全面、劑型廣泛，并加大了對制劑產品的延伸檢查力度。

　　而境外檢查任務涉及19個國家或地區(qū)，既涵蓋發(fā)達國家又涉及發(fā)展中國家，同時增加了對南美洲和大洋洲的檢查力度。2016年，CFDA共完成15個品種檢查任務，3個品種未通過，未通過率較往年有所上升。檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷117項，其中嚴重缺陷3項，主要缺陷18項。問題主要集中在質量控制與質量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面;嚴重缺陷主要為生產工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等。對境外發(fā)現(xiàn)的問題都依法依規(guī)進行了處理。

　　此外，CFDA還完成國外監(jiān)管機構或國際組織等在我國開展的藥品GMP檢查的觀察工作81家次，涉及企業(yè)76家，其中涉及原料藥的檢查有62家次，約占全部檢查數(shù)的69%，原料藥占比依舊最大。觀察檢查涉及世界衛(wèi)生組織(WHO)等12個國際組織或國外監(jiān)管機構。在其中9家企業(yè)的檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，數(shù)據(jù)可靠性問題較為突出。