昨日，跨國生物醫(yī)藥和診斷公司OPKOHealth宣布，美國FDA已經(jīng)批準了其旗下產(chǎn)品Rayaldee緩釋膠囊的新藥申請，它能用于治療成人3或4期慢性腎?。–KD）患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥（SHPT）。

　　CKD是一種以腎功能逐步下降為特征的慢性疾病。以腎小球濾過率測量值為參照，按照疾病的緩重程度，CKD可被歸類分為五個階段。據(jù)美國腎臟基金會，CKD影響2600多萬的患者，其中包括了2000多萬的中度（3或4期）CKD病人。

　　腎臟的功能主要是排泄體內(nèi)廢物和過量的水份，同時也負責調(diào)節(jié)各種激素平衡。許多CKD病人往往帶有甲狀旁腺功能亢進（SHPT）的并發(fā)癥。由于腎功能受損，他們體內(nèi)的維生素D無法轉(zhuǎn)化成活性形式，影響鈣、磷代謝。為了讓代謝恢復平衡，他們體內(nèi)的甲狀旁腺激素（PTH）會過度分泌，但血清中過多的鈣、磷循環(huán)會導致骨軟化癥、血管和腎組織鈣化等一系列機體損傷病變。這樣的現(xiàn)象很常見。據(jù)統(tǒng)計，中度CKD患者中有40%到60％受SHPT癥的困擾。

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　　而本次新藥申請獲得批準的Rayaldee有望為這些患者帶來治療手段。Rayaldee是一種口服型25-羥基維生素D3（骨化二醇）的修飾釋放制劑，能作為單一療法治療3、4期CKD患者的因維生素D不足引起的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進。

　　在兩項隨機、雙盲、有安慰劑對照的關(guān)鍵臨床試驗里，Rayaldee的數(shù)據(jù)達到了所有主要療效和安全性終點。接受Rayaldee治療26周后，患者體內(nèi)維生素D的提高量超過了80%。它的療效因此也獲得了FDA的認可。

　　OPKO腎病部首席執(zhí)行官CharlesBishop先生在一份聲明中說道：“Rayaldee填補了透析前SHPT患者治療選擇方案的空隙。目前針對SHPT的標準治療方案是高劑量的維生素D補充劑，該治療方法既未獲FDA批準，也未被證明在中度CKD患者人群里是安全有效的。SHPT是一種漸進的慢性疾病，因此需要及時和有效的方案來防止病人變得越來越衰弱和難以治療。”