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FDA批準(zhǔn)Levemir(地特胰島素)用于2到5歲T1DM患兒

2014-09-26 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要: Levemier是一種中性的、可溶的、長(zhǎng)效胰島素類似物。FDA的批準(zhǔn)意味著Levemir成為首個(gè)和唯一適用于低齡兒童患者群體的基礎(chǔ)胰島素類似物。
  5月22日,諾和諾德公司(NovoNordisk)宣布,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)Levemir(地特胰島素注射液[rDNA來(lái)源])用于治療2到5歲1型糖尿病患兒。隨著其兒科適應(yīng)癥的擴(kuò)展,Levemir目前適用于2歲到成年的1型糖尿病患者和成人2型糖尿病患者。
 
  Levemier是一種中性的、可溶的、長(zhǎng)效胰島素類似物。FDA的批準(zhǔn)意味著Levemir成為首個(gè)和唯一適用于低齡兒童患者群體的基礎(chǔ)胰島素類似物。
 
  《兒童糖尿病》(PediatricDiabetes)期刊主編MarkSperling醫(yī)學(xué)博士表示,對(duì)那些患有I型糖尿病的低齡兒童而言,治療時(shí)最大的挑戰(zhàn)和最優(yōu)先的考慮是患者的安全性和減少低血糖風(fēng)險(xiǎn),由于FDA的批準(zhǔn),Levemir將成為1型糖尿病低齡患者治療方案中一個(gè)頗受歡迎的新選擇。
 
  每年有超過(guò)13000名年輕人被診斷患有1型糖尿病,其中的低齡1型糖尿病患者發(fā)生嚴(yán)重低血糖的可能性最大,且伴發(fā)急性糖尿病并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)最高。
 
  FDA的決定基于以下研究數(shù)據(jù):與中效低精蛋白胰島素(NPH)相比,Levemir對(duì)于患有1型糖尿病的2-5歲兒童(n=82)有同樣的治療效果。2組患者的平均糖化血紅蛋白(HbA1c)水平相似(基線水平Levemir組8.2%vs.NPH組8.1%;一年后水平Levemir組8.1%vs.NPH組8.3%,)。根據(jù)2012年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)指南建議,低于6歲兒童的HbA1c目標(biāo)應(yīng)低于8.5%。
 
 
  對(duì)亞組數(shù)據(jù)進(jìn)一步細(xì)化分析發(fā)現(xiàn),較NPH與速效胰島素類似物NovoLog(門冬胰島素注射液[rDNA來(lái)源])聯(lián)合治療方案,接受Levemir及NovoLog聯(lián)合治療方案的2到5歲1型糖尿病患者24h內(nèi)發(fā)生低血糖的比例較低(50.6vs.78.3每患每年)。Levemir組患者無(wú)嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生,而NPH組出現(xiàn)6例報(bào)告。
 
  該研究中,Levemir組患者出現(xiàn)副作用報(bào)告的比例略低于NPH(69.0%vs.77.5%);大部分被認(rèn)定與實(shí)驗(yàn)中使用的藥物產(chǎn)品無(wú)關(guān)。兩組中最常出現(xiàn)的嚴(yán)重副作用(Levemir組:12%,NPH組:15%)是感染(腸胃炎)與胃腸道紊亂(消化不良)。
 
  更多閱讀:Levemier(地特胰島素)重要批準(zhǔn)簡(jiǎn)史
 
  2011年9月,歐洲人用醫(yī)藥委員會(huì)(CHMP)已支持和批準(zhǔn)Levemir適用于2到5歲1型糖尿病患兒。
 
  2012年4月2日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)變更Levemir的妊娠分類為B類,這表明患有糖尿病的孕婦使用Levemir不增加對(duì)未出生嬰兒傷害的風(fēng)險(xiǎn)。

  2005年6月16日,F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)Levemier上市用于治療1型和2型糖尿病。 

(實(shí)習(xí)編輯:黃俊達(dá))

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