專家共議中國糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化與一致性

2018-01-15 來源：醫(yī)脈通內(nèi)分泌科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：國際上已積極推動(dòng)HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化以進(jìn)一步改善糖尿病患者的診療管理，而在中國，因HbA1c檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化和一致性程度不夠等原因，導(dǎo)致臨床推廣存在諸多局限性。

　　糖化血紅蛋白（HbA1c）以其穩(wěn)定性佳、簡(jiǎn)便易行等諸多優(yōu)勢(shì)，近年來被廣泛應(yīng)用于糖尿病臨床診斷、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后評(píng)估。國際上已積極推動(dòng)HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化以進(jìn)一步改善糖尿病患者的診療管理，而在中國，因HbA1c檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化和一致性程度不夠等原因，導(dǎo)致臨床推廣存在諸多局限性。

　　在上海召開的羅氏診斷亞太區(qū)HbA1c交流會(huì)上，多位國內(nèi)外糖尿病、檢驗(yàn)及內(nèi)分泌領(lǐng)域?qū)＜揖虷bA1c的國際應(yīng)用現(xiàn)狀及臨床價(jià)值進(jìn)行了深入探討。在糖尿病管理方面的價(jià)值、中國HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展及臨床推廣面臨的挑戰(zhàn)。

　　HbA1c已成為糖尿病篩查和診斷的重要指標(biāo)

　　目前，臨床普遍應(yīng)用的糖尿病診斷指標(biāo)是口服葡萄糖耐量試驗(yàn)（OGTT）和空腹血糖（FPG），但多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)OGTT與FPG診斷糖尿病的符合率存在明顯差異。歐洲心臟調(diào)查[1]和中國心臟調(diào)查[2]證實(shí)，僅以FPG為指標(biāo)會(huì)漏診大量高血糖人群。

　　與OGTT、FPG直接檢測(cè)血糖水平不同，HbA1c是人體血液中紅細(xì)胞內(nèi)的血紅蛋白與血糖結(jié)合的產(chǎn)物，其結(jié)合是不可逆反應(yīng)，并與血糖濃度成正比，能夠保持120天左右，HbA1c因通?？梢苑从郴颊呓?-3個(gè)月的平均血糖水平，成為判定血糖長期控制情況的良好指標(biāo)，逐漸被臨床廣泛應(yīng)用。

　　教授指出：“HbA1c檢測(cè)生物變異性較小、分析前的不穩(wěn)定性較小、能更好地反映長期血糖水平和慢性并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，且無需空腹或特定時(shí)間取血，相對(duì)不受急性血糖波動(dòng)影響，是糖尿病臨床管理的重要指標(biāo)之一。”

　　2009年，美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）專家共識(shí)提出HbA1c可用于糖尿病診斷與治療效果監(jiān)測(cè)。2010年，ADA指南將HbA1c≥6.5%正式納入糖尿病首要診斷指標(biāo)，2011年WHO也建議在條件具備的國家和地區(qū)采用這一切點(diǎn)診斷糖尿病。目前，部分國家已將HbA1c作為篩查糖尿病高危人群和診斷糖尿病的重要指標(biāo)。

　　然而，不同的HbA1c檢測(cè)方法所得的結(jié)果可能不完全一致。自20世紀(jì)90年代起，美國國家血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃（NGSP）便致力于實(shí)現(xiàn)美國HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化，提高各臨床試驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果與美國1型糖尿病控制及并發(fā)癥試驗(yàn)（DCCT）報(bào)告結(jié)果的可比性，運(yùn)用DCCT試驗(yàn)建立平均血糖與糖尿病并發(fā)癥發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系，使檢測(cè)結(jié)果趨向一致。隨著國際臨床化學(xué)協(xié)會(huì)（IFCC）參考系統(tǒng)和參考物質(zhì)的確立，全球HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化得以進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施。

　　我國亟待推進(jìn)HbA1c檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化和一致性

　　在我國，糖尿病未診斷比例高于發(fā)達(dá)國家，糖尿病前期患者數(shù)量龐大，其中餐后高血糖人群占比重，且90%以上為2型糖尿病患者，糖尿病合并心腦血管疾病更加常見。糖尿病前期危害嚴(yán)重，可導(dǎo)致大血管病變、進(jìn)展為2型糖尿病、發(fā)生腫瘤、以及智力減退等風(fēng)險(xiǎn)的增加。

　　根據(jù)2009年至2012年我國2型糖尿病患者藥物治療與血糖控制狀況調(diào)查，中國糖尿病患者HbA1c血糖達(dá)標(biāo)率僅為美國的57%。2013年一項(xiàng)橫斷面、多中心、觀察性研究發(fā)現(xiàn)中國2型糖尿病患者血糖、血壓、血脂控制狀況存在巨大挑戰(zhàn)，HbA1c、血壓、血脂均達(dá)標(biāo)的患者比例僅為5.6%。

　　根據(jù)《中國2型糖尿病防治指南（2013年版）》，糖尿病防治重點(diǎn)立足于三級(jí)預(yù)防：早篩查、早干預(yù)；早治療、早改善；控制并發(fā)癥?！吨改稀芬蟊M早開展糖尿病篩查，更新糖尿病綜合控制目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)對(duì)糖尿病心腦血管并發(fā)癥的防治，重視對(duì)特殊人群及相關(guān)疾病的管理。教授指出：“由于我國將HbA1c作為糖尿病診斷指標(biāo)的資料相對(duì)不足，檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)化程度不夠等原因，《指南》暫不推薦將HbA1c作為糖尿病診斷指標(biāo)，但對(duì)于采用標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法，并有嚴(yán)格質(zhì)量控制、正常參考值在4.0%~6.0%的醫(yī)院，HbA1c≥6.5%可作為診斷糖尿病的參考。”

　　中國HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展及挑戰(zhàn)

　　隨著中國糖尿病發(fā)病率的持續(xù)升高，糖尿病的防治任務(wù)非常緊迫。作為重要的血糖控制監(jiān)測(cè)指標(biāo)，推進(jìn)HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化、提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可比性是糖尿病防治工作的基本需要。研究員表示：“HbA1c檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可比是糖尿病診療工作的基本需要。我國相關(guān)工作起步稍晚，分析質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)施機(jī)制曾有較大差距，但近年來檢測(cè)質(zhì)量明顯提高，在開展HbA1c室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃（EQA/PT）、推動(dòng)NGSP水平I或II實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證及一致化、建立與實(shí)施參考系統(tǒng)、開展教育活動(dòng)以及制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面作了諸多努力。”

　　衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心（NCCL）HbA1c室間質(zhì)評(píng)始于2000年。目前，已有近2/3省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心開展HbA1c室間質(zhì)評(píng)，至2015年，參加實(shí)驗(yàn)室數(shù)量已達(dá)1,298間，平均室間CV逐漸縮小至4.6%，總誤差評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)靶值約為±8%。同時(shí)，多家實(shí)驗(yàn)室參加NGSP水平Ⅰ或水平Ⅱ?qū)嶒?yàn)室認(rèn)證，服務(wù)于室間質(zhì)評(píng)。

　　此外，上海市檢驗(yàn)中心、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心及北京市臨床檢驗(yàn)中心分別于2011年、2013年和2015年成為了IFCC參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)成員。在教育活動(dòng)方面，除召開室間質(zhì)評(píng)總結(jié)會(huì)議、開展中國HbA1c教育計(jì)劃外，今年剛發(fā)布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“HbA1c實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)”也將與現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1246-2014HbA1c分析儀一起，為臨床工作的開展提供規(guī)范指導(dǎo)。

　　為進(jìn)一步建立、完善質(zhì)量評(píng)價(jià)與改進(jìn)機(jī)制、規(guī)范HbA1c檢驗(yàn)、推動(dòng)中國HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院聯(lián)合交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病研究所、交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院糖尿病研究所共同開展了上海HbA1c一致性計(jì)劃（SHGHP），通過參考實(shí)驗(yàn)室給標(biāo)本定值，所有實(shí)驗(yàn)室使用新鮮血清進(jìn)行校準(zhǔn)，截至目前，先后有100多家上海及全國實(shí)驗(yàn)室參與SHGHP，未來計(jì)劃推廣至130家，并將偏差縮小至小于6%。

　　教授表示：“SHGHP項(xiàng)目實(shí)施以來，參加實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果與參考實(shí)驗(yàn)室定值結(jié)果間比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)已大大提高，偏差已小于6%。2015年，參加實(shí)驗(yàn)室通過率已達(dá)94.3%，檢測(cè)結(jié)果平均CV降至3.04%。該項(xiàng)目每年為至少200萬例HbA1c檢測(cè)標(biāo)本提供質(zhì)量保證，并為在全國范圍內(nèi)推動(dòng)HbA1c檢測(cè)結(jié)果一致性工作積累經(jīng)驗(yàn)。”

　　羅氏診斷是首家經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于糖尿病診斷的HbA1c產(chǎn)品制造商，是IFCC標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)唯一的廠商代表。Tina-quantHbA1cGen.3產(chǎn)品特異性識(shí)別β鏈N末端糖基化的氨基酸片段，精密度高，平均CV<2%，具有獨(dú)特的抗變異體及抗衍生物干擾的能力，可保證高準(zhǔn)確度的檢測(cè)結(jié)果。歷年來參加CAP室間質(zhì)評(píng)性能優(yōu)良，同時(shí)擁有NGSP和IFCC溯源性證書，所有儀器均可報(bào)告IFCC（mmol/mol）和NGSP（%）雙重單位。

　　[1]BartnikM,etal.EurHeartJ2004;25:1880–90.

　　[2]Da-YiHu,etal.EuropeanHeartJournal2006;27:2573-2579.

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同時(shí)檢測(cè)分析臨床常用三種抗凝治療藥物，綜合評(píng)估單藥治療、雙抗治療和三抗治療的藥物劑量。根據(jù)基因檢測(cè)結(jié)果實(shí)施個(gè)性化用藥方案可以①縮短方案選擇周期，②提高藥物治療效果，③減少不良事件發(fā)生，④預(yù)防嚴(yán)重危害發(fā)生。

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"分析臨床五大一線降壓藥的功效情況，同時(shí)對(duì)高血壓嚴(yán)重的合并癥腦卒中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并提供預(yù)防和治療的方案。該檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)臨床高血壓用藥利尿劑、β阻滯劑、鈣拮抗劑、ACEI和血管緊張素II受體拮抗劑相關(guān)的7個(gè)基因多態(tài)性位點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)分型，相關(guān)基因的不同分型將決定個(gè)體對(duì)不同藥物的敏感性和毒副不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)性，臨床醫(yī)生可以根據(jù)相關(guān)基因檢測(cè)結(jié)果作為參考，在最短的時(shí)間內(nèi)選擇最適宜的藥物，穩(wěn)定控制血壓，避免不必要

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大衛(wèi)早早孕檢測(cè)試盒經(jīng)大量試驗(yàn)證實(shí)，能快速、可靠地檢測(cè)出尿液中HCG的出現(xiàn)，其靈敏度達(dá)15ｍＩＵ/ｍｌ。并且有使用方便，簡(jiǎn)單易懂，靈敏快捷等特點(diǎn)

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慢病管理用藥檢測(cè)技術(shù)通過抗凝藥用藥檢測(cè)、高血壓用藥檢測(cè)、降脂管理檢測(cè)、卒中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢測(cè)、降糖藥用藥檢測(cè)五項(xiàng)檢測(cè)，綜合評(píng)估機(jī)體對(duì)相關(guān)治療藥物的安全有效劑量。根據(jù)基因檢測(cè)結(jié)果實(shí)施個(gè)性化用藥方案可以①縮短方案選擇周期，②提高藥物治療效果，③減少不良事件發(fā)生，④預(yù)防嚴(yán)重危害發(fā)生。

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