EMA對坎格列凈與截肢（趾）相關(guān)性進行審查

2018-01-12 來源：醫(yī)脈通內(nèi)分泌科標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)開始對鈉葡萄糖轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑坎格列凈進行審查，因坎格列凈在一項正在進行的藥物臨床試驗中曾觀察到，用于治療2型糖尿病后患者截肢的增加（主要是腳趾）。

　　歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)開始對鈉葡萄糖轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑坎格列凈進行審查，因坎格列凈在一項正在進行的藥物臨床試驗中曾觀察到，用于治療2型糖尿病后患者截肢的增加（主要是腳趾）。

　　坎格列凈心血管評估研究（CANVAS）中藥物及安慰劑下肢截肢案例分析研究主要是針對坎格列凈的心血管結(jié)局試驗，研究將超過4000名2型糖尿病患者隨機分配至每日100mg坎格列凈治療組、300mg坎格列凈治療組和安慰劑組，研究估計2017年完成。

　　EMA藥物安全風險評估委員會（PRAC）已要求相關(guān)公司就坎格列凈是否造成下肢截肢的增加及歐盟國家應(yīng)用此藥是否需要做出改變提供更多信息。

　　EMA指出，糖尿病患者（特別是血糖控制不佳及早已存在心血管疾病的患者）潰瘍及感染風險較高，這有可能導(dǎo)致下肢截肢的發(fā)生。12項已完成的坎格列凈臨床試驗沒有觀察到下肢截肢的增加。EMA補充道一項正在進行的研究（CANVAS-R）卻看到下肢截肢的增加，盡管統(tǒng)計學(xué)意義不顯著。

　　PRAC同時將要求其他類型SGLT2抑制劑藥物生產(chǎn)公司提供相關(guān)數(shù)據(jù)，包括達格列凈（dapagliflozin）和依帕列凈（empagliflozin）。SGLT2抑制劑和二甲雙胍組合產(chǎn)品在歐盟國家同樣可見。

　　由于對坎格列凈的審查正在進行，因此醫(yī)務(wù)人員將會收到一封信件，提醒醫(yī)務(wù)人員對糖尿病患者足部常規(guī)護理的重要性，避免足部切口和褥瘡的發(fā)生，而一旦出現(xiàn)相應(yīng)表現(xiàn)應(yīng)立即采取治療以預(yù)防感染和潰瘍。

　　對于截肢高?；颊撸ㄈ缫郧霸刂幕颊撸?yīng)密切監(jiān)測。作為預(yù)防，對于已伴有顯著足部并發(fā)癥的患者，醫(yī)生應(yīng)停止應(yīng)用坎格列凈。

　　CANVAS和CANVAS-R截肢發(fā)生情況

　　CANVAS和CANVAS-R研究納入的患者均伴有很高的心血管疾病風險。

　　EMA表示，截止目前，CANVAS中下肢截肢發(fā)生率每日100mg坎格列凈組為7例每1000人-年，每日300mg坎格列凈組為5例每1000人-年，安慰劑組為3例每1000人-年。

　　CANVAS-R探究坎格列凈對成年2型糖尿病患者腎病終點的影響，截止目前平均隨訪時間為0.75年，其中下肢截肢發(fā)生率為7例每1000人-年，安慰劑組為5例每1000人-年。但這種差異不具有統(tǒng)計學(xué)意義。

　　CANVAS和CANVAS-R數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會將對試驗相關(guān)數(shù)據(jù)持續(xù)觀察。