紀(jì)立農(nóng)教授：沙格列汀聯(lián)合胰島素 III 期臨床研究結(jié)果公布

2017-11-03 來(lái)源：內(nèi)分泌時(shí)間標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：沙格列?。―PP-4抑制劑）作為一種新型降糖藥物，單藥或者聯(lián)合其它降糖藥物均能顯著降低T2DM患者的血糖水平。國(guó)外研究顯示：沙格列汀聯(lián)合胰島素，可顯著降低T2DM患者的血糖水平。

　　沙格列?。―PP-4抑制劑）作為一種新型降糖藥物，單藥或者聯(lián)合其它降糖藥物均能顯著降低T2DM患者的血糖水平。國(guó)外研究顯示：沙格列汀聯(lián)合胰島素，可顯著降低T2DM患者的血糖水平。

　　該治療方案的優(yōu)勢(shì)在于：1.由于沙格列汀的加入使得胰島素用量降低，減少了大劑量胰島素導(dǎo)致的體重增加；2.沙格列汀可能通過(guò)參與調(diào)控α細(xì)胞功能來(lái)降低低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

　　為了獲得沙格列汀聯(lián)合胰島素治療中國(guó)T2DM患者的循證證據(jù)，由北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授牽頭，全國(guó)22家研究中心參與，開(kāi)展了一項(xiàng)沙格列汀作為T2DM患者胰島素單藥或聯(lián)合二甲雙胍血糖控制不佳添加治療的有效性和安全性評(píng)價(jià)的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究（NCT02104804），研究結(jié)果在本次CDS大會(huì)上做了公開(kāi)報(bào)告。

　　研究背景

　　胰島素作為一種外源性胰島素補(bǔ)充，可有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）、餐后血糖（PPG）和空腹血糖（FPG），但也有增加體重和增加低血糖的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能。沙格列汀可以通過(guò)選擇性抑制DPP-4來(lái)升高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素釋放肽（GIP）的水平，從而調(diào)節(jié)患者血糖水平。

　　國(guó)外的研究結(jié)果顯示：沙格列汀與胰島素聯(lián)合治療可能存在協(xié)同作用。與安慰劑相比，沙格列汀聯(lián)合胰島素治療可以進(jìn)一步改善血糖控制并減少胰島素用量，且不增加低血糖的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；但由于東西方人群存在一定差異，因此，進(jìn)一步驗(yàn)證沙格列汀聯(lián)合胰島素是否適合中國(guó)患者是非常有必要的。

　　研究概況

　　該研究是由北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授牽頭，全國(guó)22個(gè)研究單位共同參與的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)沙格列汀作為T2DM患者胰島素單藥或聯(lián)合二甲雙胍血糖控制不佳添加治療的有效性和安全性。

　　該研究共納入466例T2DM患者、且符合：年齡≥18周歲、使用穩(wěn)定劑量胰島素（≥20U/天，≤150U/天，每日變異率≤20%）治療至少8周、HbA1c在7.5%～11%的范圍內(nèi)、FPG<15mmol/L、BMI（體重指數(shù)）≤45kg/m2。并按照1:1隨機(jī)分組，分別接受沙格列汀5mg+胰島素治療（沙格列汀組，n=234）或安慰劑+胰島素治療（對(duì)照組，n=232），隨訪24周。

　　主要研究終點(diǎn)：研究24周HbA1C自基線的平均變化。次要研究終點(diǎn)：研究24周0～180min餐后血糖曲線下面積（PPGAUC）自基線的平均變化和研究24周2小時(shí)PPG自基線的平均變化等。

　　研究結(jié)果

　　有效性：與對(duì)照組相比，沙格列汀組的基線至24周時(shí)的HbA1c均值顯著下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＜0.001）（圖2）；

　　沙格列汀組的基線至24周時(shí)的PPGAUC均值、2小時(shí)PPGAUC均值和FGP均值顯著下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＜0.001）；

　　沙格列汀組24周后的血糖達(dá)標(biāo)率（HbA1c<7%）明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p＜0.001）。

　　此外，兩組間24周后胰島素日劑量的下降值相差不顯著，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　安全性：兩組基線至24周時(shí)的總體不良事件發(fā)生率相當(dāng)；不良事件、嚴(yán)重不良事件、低血糖和因不良事件停止用藥的發(fā)生率相似。

　　研究結(jié)論

　　沙格列汀作為T2DM患者胰島素單藥或聯(lián)合二甲雙胍血糖控制不佳的添加治療可以顯著改善該部分患者的血糖控制情況，且患者的耐受性良好，同時(shí)亦不增加低血糖的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。和對(duì)照組（安慰劑+胰島素）相比，沙格列汀組（沙格列汀+胰島素）未增加不良事件、嚴(yán)重不良事件和因不良事件而導(dǎo)致的停藥的發(fā)生。本研究還發(fā)現(xiàn)一個(gè)有趣的現(xiàn)象，沙格列汀并沒(méi)有因?yàn)榛颊卟〕涕L(zhǎng)、β細(xì)胞功能差而療效減弱，這提示我們沙格列汀也許可用于T2DM的各個(gè)階段而不依賴于病程。

　　這項(xiàng)由中國(guó)專家組牽頭主導(dǎo)開(kāi)展的Ⅲ期臨床研究，進(jìn)一步驗(yàn)證了沙格列汀5mg聯(lián)合胰島素的治療方案在中國(guó)T2DM患者中的療效和安全性，并為中國(guó)醫(yī)生提供了高質(zhì)量的「中國(guó)牌」循證證據(jù)。沙格列汀的更多臨床應(yīng)用、更多組合方案還需要廣大的中國(guó)專家來(lái)發(fā)掘，去驗(yàn)證，為廣大T2DM患者帶來(lái)更多的治療新選擇！

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