姬秋和教授：沙格列汀中國研究再添兩項臨床新證據(jù)

2017-11-03 來源：內(nèi)分泌時間標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：沙格列汀作為一種新型降糖藥物，通過選擇性抑制DPP-4發(fā)揮降糖作用且低血糖事件的發(fā)生風(fēng)險較低，目前已被多項國際權(quán)威指南推薦用于治療2型糖尿?。═2DM）。

　　沙格列汀作為一種新型降糖藥物，通過選擇性抑制DPP-4發(fā)揮降糖作用且低血糖事件的發(fā)生風(fēng)險較低，目前已被多項國際權(quán)威指南推薦用于治療2型糖尿?。?a name="InnerLinkKeyWord" href="http://m.zjzhongke.cn/tnbpd/tnblx/2x/" target="_blank">T2DM）。

　　自其在中國上市以來，已經(jīng)開展了一系列上市后研究來進一步探索適用于中國人群的治療策略。

　　在本屆CDS大會上，第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院姬秋和教授解讀了兩項在中國開展的最新研究數(shù)據(jù)：其中一項研究（SUNSHINE研究）證實沙格列汀可顯著降低T2DM患者HbA1c水平，并且發(fā)現(xiàn)患者基線HbA1c水平越高療效越好，同時低血糖風(fēng)險小、整體安全性良好；另一項研究（SMART研究）結(jié)果顯示，沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍在控制血糖方面非劣于阿卡波糖聯(lián)合二甲雙胍，且具有更好的胃腸道耐受性。

　　SUNSHINE研究

　　在大規(guī)模人群中探索沙格列汀對中國患者的療效和安全性

　　SUNSHINE研究是一項為期24周的單臂、多中心、隊列研究，旨在評價沙格列?。?mg/天）單藥治療單用飲食運動或者穩(wěn)定二甲雙胍劑量治療后血糖控制不佳的中國T2DM患者的療效和安全性，主要研究終點是HbA1c自基線至24周的變化。

　　研究共計入組1423例患者，進入符合方案分析集患者共計1210例，所有患者的平均暴露時間為23周。

　　主要研究終點顯示，沙格列汀能夠顯著降低HbA1c達1.61%（圖1）。次要研究終點顯示，在24周HbA1c＜7%的患者比例達44.1%；空腹血糖及餐后2小時血糖均有顯著降低，兩者變化分別為-0.55mmol/L和-2.83mmol/L。

　　亞組分析顯示，沙格列汀的降糖效果在不同年齡、腎功能及不同用藥背景的亞組人群中無顯著差異。

　　另外，本研究還發(fā)現(xiàn)一個有趣的現(xiàn)象，基線HbA1c水平越高的患者，接受沙格列汀的療效越為顯著，對于基線HbA1c水平處于10.0%至11.0%之間的患者，HbA1c降幅可達2.90%。

　　在安全性方面，本研究中沒有出現(xiàn)發(fā)生率超過5%的不良事件，未見因心力衰竭住院的報道，且低血糖發(fā)生率僅為1.2%，也沒有發(fā)生嚴(yán)重低血糖，證明沙格列汀的安全性良好。

　　SMART研究

　　在中國人群中比較沙格列汀與阿卡波糖分別聯(lián)合二甲雙胍的療效和安全性

　　SMART研究是一項為期24周的多中心、隨機、開放、陽性對照IV期臨床研究，旨在評價對于二甲雙胍單藥治療控制不佳的T2DM患者，接受沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療或阿卡波糖聯(lián)合二甲雙胍治療的療效、安全性和耐受性，主要研究終點是HbA1c自基線至24周的變化。

　　研究共計入組488例T2DM患者，按1:1隨機分為沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍組（沙格列汀5mg/天）和阿卡波糖聯(lián)合二甲雙胍組（阿卡波糖300mg/天，分3次給藥）。

　　結(jié)果顯示，治療24周后，沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍組對于HbA1c改善效果非劣于阿卡波糖聯(lián)合二甲雙胍組(-0.82%vs-0.78%，p=0.6236)（圖2），兩組在空腹血糖、餐后2小時血糖和胰島素分泌指數(shù)的變化也都沒有顯著差異。

　　在安全性方面，研究證實沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍組胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率顯著低于阿卡波糖聯(lián)合二甲雙胍組（5.5%vs.24.7%，p<0.05），兩組低血糖發(fā)生率相似且均無嚴(yán)重低血糖事件的發(fā)生。

　　總結(jié)

　　在T2DM發(fā)病機制復(fù)雜且存在多靶點的情況下，我們應(yīng)更加注重降糖治療策略，其中DPP-4抑制劑的作用靶點豐富，在降糖過程中有很大優(yōu)勢。以沙格列汀為代表的DPP-4抑制劑，無論是起始單藥、起始聯(lián)合用藥或者后期添加用藥，都具有很好的降糖效果。

　　從上述兩項在中國開展的臨床研究來看，沙格列汀無論是單藥還是聯(lián)合二甲雙胍都可以很好地降低患者HbA1c水平，且基線HbA1c水平越高的患者，沙格列汀的療效越為顯著，同時整體安全性良好。

　　這兩項臨床研究進一步驗證了沙格列汀在中國T2DM人群中的療效和安全性，并與現(xiàn)有治療策略進行了深度比較，為沙格列汀在中國患者中的正確應(yīng)用以及醫(yī)生和患者的合理擇藥提供了有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

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