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拜耳拜萬戈:中國首個(gè)獲批用于肝癌二線治療的新藥

摘要:國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)口服多激酶抑制劑瑞戈非尼(商品名:拜萬戈?)用于既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者。

  時(shí)間這東西很奇怪,它可以看上去很短,就好像感覺之前的好消息還沒有消化完:拜耳“拜萬戈”又雙叒有喜了!

  時(shí)間也可以很長,比如今天拜耳剛剛發(fā)布的十年磨一劍的重磅喜訊:

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)口服多激酶抑制劑瑞戈非尼(商品名:拜萬戈?)用于既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者。

  關(guān)鍵性III期RESORCE試驗(yàn)結(jié)果顯示,與安慰劑相比,瑞戈非尼可使總生存期得到顯著性改善。索拉非尼后序貫使用瑞戈非尼治療可使患者的中位總生存期達(dá)26個(gè)月。

  瑞戈非尼是在華首個(gè)獲批用于HCC二線治療的新藥,此次批準(zhǔn)拓展了經(jīng)索拉非尼治療出現(xiàn)進(jìn)展后使用瑞戈非尼的HCC治療方案,鞏固了拜耳在肝癌領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。

  世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界癌癥報(bào)告2015》指出,2015年全球肝癌新發(fā)85.4萬人,死亡81萬;其中中國新發(fā)46.6萬,死亡42.2萬,嚴(yán)重威脅全人類的健康和生命。由于大多數(shù)肝癌患者具有基礎(chǔ)肝病,起病隱襲,早期癥狀不明顯或不典型,早診比較困難,確診時(shí)往往喪失了手術(shù)時(shí)機(jī),介入和消融等局部治療有效,但是常會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移進(jìn)展,因此,對(duì)于中晚期肝癌,系統(tǒng)治療必不可少。

  分子靶向藥物索拉非尼一線治療可以明顯延長中晚期肝癌患者的生存期,成為標(biāo)準(zhǔn)治療;可是用藥后部分患者還會(huì)發(fā)生疾病進(jìn)展,急需二線治療藥物。瑞戈非尼作為后續(xù)治療選擇的新藥,歐美已經(jīng)獲得肝癌二線治療適應(yīng)癥,而本次在中國CFDA通過優(yōu)先審評(píng)獲批,可以解決該類患者人群未被滿足的治療需求,值得臨床上推廣應(yīng)用。這也是中國肝癌治療向全程管理新時(shí)代邁進(jìn)的一個(gè)里程碑事件。

  秦叔逵教授

  國家肝癌專家組組長

  中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)肝癌專委會(huì)主委

  解放軍南京八一醫(yī)院全軍腫瘤中心

  分子靶向治療是晚期肝癌在手術(shù)、介入等局部治療手段之外的全身治療重要進(jìn)展,索拉非尼在過去十年幫助很多中國肝癌病人延長了生存時(shí)間。對(duì)于索拉非尼治療進(jìn)展的病人,拜耳創(chuàng)新藥物瑞戈非尼的獲批是近十年來的重要突破。

  樊嘉教授

  中國科學(xué)院院士

  復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長

  上海市肝病研究所所長

  拜耳為其在肝細(xì)胞癌治療中所發(fā)揮的重要作用感到自豪。繼拜耳腫瘤產(chǎn)品索拉非尼進(jìn)入2017年國家醫(yī)保藥品目錄后,我們相信,隨著瑞戈非尼HCC適應(yīng)癥在中國的獲批,中國肝癌患者可以接受包含兩個(gè)獲批藥物,即索拉非尼治療后使用瑞戈非尼的全程治療方案,其治療前景得到顯著的改善,中國肝癌患者將有機(jī)會(huì)獲得更長時(shí)間的生存。

  郎志慧博士

  拜耳處方藥事業(yè)部中國醫(yī)學(xué)部副總裁

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