我國首批CAR-T細(xì)胞新藥注冊被受理，治療肝癌和骨髓瘤

2017-12-15 來源：細(xì)胞傳說標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：近日，我國首批CAR-T細(xì)胞抗癌新藥注冊被藥品監(jiān)管部門受理，標(biāo)志著腫瘤免疫細(xì)胞療法研發(fā)和管理進(jìn)入一個新的階段，也意味著“魏則西事件”不會重演。

　　兩種CAR-T細(xì)胞制劑的新藥注冊被食藥監(jiān)管部門受理，表明有關(guān)腫瘤免疫細(xì)胞療法的產(chǎn)品屬于藥物，須納入非常嚴(yán)格的新藥開發(fā)監(jiān)管體系。

　　近日，我國首批CAR-T細(xì)胞抗癌新藥注冊被藥品監(jiān)管部門受理，標(biāo)志著腫瘤免疫細(xì)胞療法研發(fā)和管理進(jìn)入一個新的階段，也意味著“魏則西事件”不會重演。這兩個候選新藥分別是科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司申報的CAR-GPC3T細(xì)胞制劑、南京傳奇生物科技有限公司申報的LCAR-B38M細(xì)胞制劑。前者治療難治、復(fù)發(fā)的肝細(xì)胞癌，后者治療多發(fā)性骨髓瘤，均于本月被受理，有望在政府部門監(jiān)管下進(jìn)入臨床研究階段。

　　CAR-T細(xì)胞的中文名稱是“嵌合抗原受體修飾的T淋巴細(xì)胞”。T淋巴細(xì)胞具有免疫活性，如同人體內(nèi)的軍隊，司職殺滅外來入侵者；“CAR”是一種分子修飾物，包含識別腫瘤抗原的抗體序列，使T淋巴細(xì)胞具有對腫瘤的靶向性。CAR對于T淋巴細(xì)胞來說，好似衛(wèi)星導(dǎo)航系統(tǒng)，能使其準(zhǔn)確識別并消滅腫瘤細(xì)胞。

　　2013年，美國《科學(xué)》雜志將癌癥免疫治療評為“年度十大科學(xué)突破”之首，因為這種新療法顯示出很好的臨床效果：一些白血病患者接受CAR-T細(xì)胞制劑注射后，奇跡般康復(fù)。如今，CAR-T治療白血病（屬于血液腫瘤）的有效率超過90%。今年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了全球第一、第二個CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品上市，分別是諾華制藥的Kymriah（治療復(fù)發(fā)性或難治性兒童B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。┖蛣P特制藥的Yescarta（治療特定類型的大B細(xì)胞淋巴瘤）。

　　目前，市場上還沒有治療實體瘤的CAR-T細(xì)胞制劑，因為攻克實體瘤的難度非常大?？茲?jì)生物董事長、上海市腫瘤研究所研究員李宗海領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊，在國際上率先開發(fā)了針對GPC3靶點(diǎn)的CAR-T細(xì)胞，用于治療難治復(fù)發(fā)的肝細(xì)胞癌。據(jù)介紹，有十余名難治復(fù)發(fā)的肝癌患者接受了CAR-GPC3-T治療，其中2人已“無病生存”27個月。

　　上月底，科濟(jì)生物向上海市食品藥品監(jiān)督管理局遞交了臨床研究申請，很快被受理。“我國肝癌每年新發(fā)病例超過40萬，我們希望盡快拿到國家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床試驗批文，在總局監(jiān)管下開展臨床研究，推動這種新藥早日造福百姓。”李宗海說。科濟(jì)生物今年還按照我國GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，建立了3100平方米的細(xì)胞制備中心，以確保CAR-T產(chǎn)品的制備質(zhì)量。

　　傳奇生物提交的LCAR-B38M新藥注冊申請，本月被國家食藥監(jiān)管總局受理。它也屬于CAR-T細(xì)胞療法，用于治療血液系統(tǒng)的常見惡性腫瘤——多發(fā)性骨髓瘤。西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院血液科副主任趙萬紅介紹，該院35名多發(fā)性骨髓瘤患者參與了LCAR-B38M臨床試驗，每周分３次接受不同劑量的注射治療，33名患者的癥狀在接受注射兩個月內(nèi)得到緩解。

　　李宗海告訴解放日報·上觀新聞記者，22歲大學(xué)生魏則西病逝后，社會各界對腫瘤免疫細(xì)胞療法的規(guī)范性問題高度關(guān)注。這種新型療法屬于“技術(shù)”還是“藥物”范疇？過去，政府部門的界定不是很明確。而今，兩種CAR-T細(xì)胞制劑的新藥注冊被藥品監(jiān)管部門受理，表明有關(guān)腫瘤免疫細(xì)胞療法的產(chǎn)品屬于藥物，須納入非常嚴(yán)格的新藥開發(fā)監(jiān)管體系。“這其實是好事，既為包括CAR-T在內(nèi)的腫瘤免疫細(xì)胞療法‘正名’，也能避免‘魏則西事件’再次發(fā)生。”

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恩替卡韋分散片：本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。扶正化瘀膠囊：活血祛瘀，益精養(yǎng)肝。用于乙型肝炎肝纖維化屬“瘀血阻絡(luò)，肝腎不足”證者，癥見脅下痞塊，脅肋疼痛，面色晦暗，或見赤縷紅斑，腰膝酸軟，疲倦乏力，頭暈?zāi)繚噘|(zhì)暗紅或有瘀斑，苔薄或微黃，脈弦細(xì)。

健客價：￥669

片仔癀：清熱解毒、涼血化瘀，消腫止痛。用于熱毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，癰疽疔瘡，無名腫毒，跌打損傷及各種炎癥。小分子肽：本品為膳食補(bǔ)充劑，不能替代藥品。

健客價：￥4158

1.恩替卡韋片：本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 2.華蟾素片：解毒，消腫，止痛。用于中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等癥。

健客價：￥4480

補(bǔ)腎，滋補(bǔ)強(qiáng)身。用于腎寒，腎虛，精血不足，筋骨酸痛，年邁體弱。

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1.治療因創(chuàng)傷、外科：F術(shù)等引起的軟組織損傷腫脹。癥狀如：骨折、整形手術(shù)、靜脈曲張、靜脈炎等各種原兇所致軟組織損傷腫脹。2.治療各期內(nèi)痔、炎性外痔、血栓性外痔等各種類型痔引起的出血、疼痛、腫脹等。

健客價：￥28

1.治療因創(chuàng)傷、外科手術(shù)等引起的軟組織損傷腫脹。癥狀如：扭挫傷、骨折、慢性勞損、燒燙傷、整形手術(shù)、靜脈曲張、靜脈炎、淋巴回流障礙等各種原因所致軟組織損傷腫脹。 2.治療各期內(nèi)痔、混合痔、炎性外痔、血栓性外痔等各種類型痔引起的出血、脫出、疼痛、腫脹、瘙癢等。也可用于痔手術(shù)后腫脹、疼痛的治療。

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用于益氣健脾,理氣化痰,活血祛瘀合并化療具有改善原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌胃腸癌,乳腺癌,中醫(yī)脾虛痰瘀證所致的氣短,面色晄白,胸痛,納谷少馨,胸脅脹滿等癥狀的作用，可提高患者化療期間的生活質(zhì)量。對原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌合并NP（NVB、PDD）及MVP（MMC、VDS、PDD）方案化療時，在抑制腫瘤方面具有一定的輔助治療作用。

健客價：￥214