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我國(guó)首個(gè)用于肝癌二線治療的新藥獲批

摘要:據(jù)了解,作為一款口服多激酶抑制劑,瑞戈非尼可阻斷涉及腫瘤生長(zhǎng)和進(jìn)展過程中涉及血管生成、腫瘤形成、轉(zhuǎn)移和腫瘤免疫的多種蛋白激酶,包括VEGFR1~3、TIE-2、RAF-1、KIT、RET、RAF-1、BRAF、PDGFR、FGFR以及CSF1R。

 ?。?2月12日),拜耳對(duì)外宣布,其靶向抗腫瘤藥物瑞戈非尼(商品名:拜萬戈)被CFDA正式批準(zhǔn),用于既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者,這也是在華首個(gè)獲批用于HCC二線治療的新藥。

  據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界癌癥報(bào)告2015》指出,2015年全球肝癌新發(fā)85.4萬人,死亡81萬;其中中國(guó)新發(fā)46.6萬,死亡42.2萬,嚴(yán)重威脅全人類的健康和生命。由于大多數(shù)肝癌患者具有基礎(chǔ)肝病,起病隱襲,早期癥狀不明顯或不典型,早診比較困難,確診時(shí)往往喪失了手術(shù)時(shí)機(jī),介入和消融等局部治療有效,但是常會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移進(jìn)展,因此,對(duì)于中晚期肝癌,系統(tǒng)治療必不可少。

  國(guó)家肝癌專家組組長(zhǎng)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)肝癌專委會(huì)主委和解放軍南京八一醫(yī)院全軍腫瘤中心秦叔逵表示,“分子靶向藥物索拉非尼一線治療可以明顯延長(zhǎng)中晚期肝癌患者的生存期,成為標(biāo)準(zhǔn)治療;可是用藥后部分患者還會(huì)發(fā)生疾病進(jìn)展,急需二線治療藥物。瑞戈非尼作為更新?lián)Q代的靶向新藥,在歐美已獲批肝癌二線治療適應(yīng)癥,本次在中國(guó)經(jīng)CFDA快速優(yōu)先批準(zhǔn),可以解決該類患者人群迫切的治療需求,值得在臨床上推廣應(yīng)用。”

  據(jù)了解,作為一款口服多激酶抑制劑,瑞戈非尼可阻斷涉及腫瘤生長(zhǎng)和進(jìn)展過程中涉及血管生成、腫瘤形成、轉(zhuǎn)移和腫瘤免疫的多種蛋白激酶,包括VEGFR1~3、TIE-2、RAF-1、KIT、RET、RAF-1、BRAF、PDGFR、FGFR以及CSF1R。這些激酶單獨(dú)或共同作用,控制腫瘤的生長(zhǎng)、間質(zhì)微環(huán)境的形成和疾病進(jìn)展。

  2016年12月發(fā)表于柳葉刀(TheLancet)雜志的國(guó)際多中心Ⅲ期RESORCE研究評(píng)估了瑞戈非尼用于索拉非尼治療后出現(xiàn)進(jìn)展的肝癌患者的療效和安全性。其結(jié)果提示,瑞戈非尼顯著改善應(yīng)用患者的總生存期(中位OS10.6個(gè)月vs.7.8個(gè)月,P<0.0001),與安慰劑對(duì)照組相比,瑞戈非尼組患者死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低37%(圖1)。

  無進(jìn)展生存期(PFS)方面瑞戈非尼組同樣具有顯著優(yōu)勢(shì)(中位PFS3.1個(gè)月vs.1.5個(gè)月,P<0.0001,圖2),以上治療獲益在所有預(yù)先界定的亞組中均得以維持。此外,經(jīng)瑞戈非尼治療的患者還具有更高的緩解率和疾病控制率。

  RESORCE研究的探索性分析顯示,從既往索拉非尼治療開始,索拉非尼和瑞戈非尼序貫治療方案可使肝癌患者中位生存時(shí)間延長(zhǎng)至26個(gè)月。

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