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十年來 CFDA 批準的首個肝癌新藥,拜耳「瑞戈非尼」強勢來襲

2017-12-15 來源:Insight數(shù)據(jù)庫  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:瑞戈非尼的NDA申請被CDE承辦,并納入了第六批的優(yōu)先審批公示,此后歷經(jīng)臨床自查核查以及一輪的發(fā)補,最終于今年一季度獲批轉移性結直腸癌以及胃腸道間質瘤這兩個適應癥。

  今日拜耳宣布其靶向抗腫瘤藥物瑞戈非尼(拜萬戈?)被中國食藥監(jiān)局(CFDA)正式批準,適用于既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌(HCC)患者。這是繼索拉非尼上市后,10年來CFDA批準的首個肝癌治療新藥。

  瑞戈非尼申報時光軸

  通過Insight數(shù)據(jù)庫顯示,瑞戈非尼于2017年3月27日首次獲得CFDA批準,適應癥為「治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療,以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌(mCRC)患者」以及「既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術切除的或轉移性的胃腸道間質瘤(GIST)患者」。

  此次獲批的肝癌適應癥,兩者時間僅隔8個多月,不可謂不快,速度的背后,更體現(xiàn)了拜耳在醫(yī)學注冊策略上的快人一步。

  從Insight申報進度得知,拜耳于2009年便以代號申報了瑞戈非尼的IND申請,此后又進行了一系列的臨床申請。從Insight臨床試驗模塊來看,瑞戈非尼最先公布的三個臨床試驗項目均為國際多中心試驗,且分別按照三個適應癥開展,這為后續(xù)的快速獲批埋下了伏筆。

  2015年12月11日,瑞戈非尼的NDA申請被CDE承辦,并納入了第六批的優(yōu)先審批公示,此后歷經(jīng)臨床自查核查以及一輪的發(fā)補,最終于今年一季度獲批轉移性結直腸癌以及胃腸道間質瘤這兩個適應癥。

  以補充申請增加適應癥,更快獲批

  進一步分析可知,在兩個適應癥先拔頭籌后,拜耳馬不停蹄,于今年4月通過新注冊分類2.4(新適應癥)提出了瑞戈非尼的臨床申請,同樣被納入了優(yōu)先審評,理由為:以國際多中心臨床試驗結果申請增加新適應癥治療腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢,結合前后關系來看基本可確定為肝癌適應癥。

  該臨床申請獲批后,拜耳又以補充申請的形式(JYHB1701216)申請增加適應癥,成功納入優(yōu)先審評并于今日獲批。此次納入優(yōu)先審批是按照CDE官網(wǎng)發(fā)布的《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示》(第十四批)規(guī)定:

  為提高優(yōu)先審評申請的審核效率,對前一輪申報時(如申請臨床試驗)已被納入優(yōu)先審評的注冊申請,再次申報后(如申請上市)仍提出優(yōu)先審評申請的,其優(yōu)先審評申請的理由和依據(jù)前后一致且具有明顯臨床價值的,經(jīng)專家審核后直接納入優(yōu)先審評不再公示。

  本次瑞戈非尼肝癌適應癥在華獲批,距其在歐盟獲批(2017-08-02)僅4個多月。

  距在美國獲批(2017-04-27)也僅7個多月。

  這既體現(xiàn)了CFDA加快創(chuàng)新藥物審批以早日使患者獲益的政策態(tài)度,也源于瑞戈非尼本身的優(yōu)秀和業(yè)界的高度認可,更反映了肝癌治療領域巨大的未滿足的臨床需求。

  我們期待諸如侖伐替尼、Opdivo等肝癌領域新藥也能盡早在中國上市。同時,拜耳以補充申請的形式增加了創(chuàng)新藥的適應癥,這給許多同樣擁有多適應癥的創(chuàng)新藥物提供了新一種申報策略。

  比如最新一批次的優(yōu)先審評公示中,出現(xiàn)了西安楊森的伊布替尼以及愛可泰隆的麥格司他,兩者均以補充申請的形式增加新適應癥,這會不會成為一種趨勢?

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