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2017-12-15 來源：藥研發(fā)  標(biāo)簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚

摘要：吉利德第2款丙肝藥申請?jiān)谌A上市。吉利德宣布其來迪派韋索磷布韋片的上市申請獲得CDE承辦受理，用于治療基因1,4,5,6型HCV感染。該藥有望成為吉利德（Gilead）在中國上市的第2款丙肝新藥。

　　衛(wèi)材重度阿爾茨海默氏癥治療藥獲CFDA批準(zhǔn)。日本衛(wèi)材（Eisai）宣布，神經(jīng)病學(xué)藥物Aricept（donepezilhydrochloride，鹽酸多奈哌齊）獲CFDA批準(zhǔn)，用于治療重度阿爾茨海默氏癥（AD）。此次獲批是基于在一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)中，與安慰劑組相比，Aricept治療組的嚴(yán)重?fù)p害量表（SIB，評估嚴(yán)重受損的認(rèn)知功能）得分相對基線的變化實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。此次批準(zhǔn)使Aricept成為國內(nèi)首個(gè)涵蓋輕度至重度AD寬適應(yīng)癥的AD對癥治療藥物。

　　國內(nèi)藥訊

　　1.吉利德第2款丙肝藥申請?jiān)谌A上市。吉利德宣布其來迪派韋索磷布韋片的上市申請獲得CDE承辦受理，用于治療基因1,4,5,6型HCV感染。該藥有望成為吉利德（Gilead）在中國上市的第2款丙肝新藥。

　　2.CFDA發(fā)布調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批征求意見稿。12月14日，CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批的公告（征求意見稿）》，時(shí)間截止2018年1月14日。該意見稿主要內(nèi)容包括：申請人在提出臨床試驗(yàn)申請之前，可以向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請；臨床試驗(yàn)申報(bào)資料自受理之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)等。

　　3.恒瑞4款1類新藥獲批臨床。恒瑞宣布收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的《審批意見通知件》及《藥物臨床試驗(yàn)批件》，并將于近期開展藥物SHR0532及片劑、SHR9146及片劑、海曲泊帕乙醇胺片以及SHR-1316注射液的I期臨床試驗(yàn)。其中，SHR0532擬作為利尿劑用于治療水鈉潴留和高血壓；SHR9146擬用于惡性腫瘤的治療；海曲泊帕乙醇胺擬用于再生障礙性貧血的治療；SHR-1316注射液則主要用于惡性腫瘤的治療。

　　4.昆藥集團(tuán)雙氫青蒿素片進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)。昆藥集團(tuán)宣布獲得中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院《藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)快速審查批件》，對其申辦的“一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、疊加設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，初步探索雙氫青蒿素片對系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的有效性、PK特征及安全性”II期臨床研究方案審批同意。這標(biāo)志該雙氫青蒿素片研發(fā)項(xiàng)目將準(zhǔn)備招募患者進(jìn)入臨床Ⅱ期試驗(yàn)。

　　國際藥訊

　　1.Shire的ONCASPAR新配方獲歐盟批準(zhǔn)。Shire公司宣布，歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)其凍干ONCASPAR（pegaspargase，培門冬酶）與抗腫瘤療法聯(lián)合治療出生至18歲的兒科和成人急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）患者。凍干ONCASPAR是一種聚乙二醇天冬酰胺酶，通過降低血清L-天冬酰胺水平來干擾蛋白質(zhì)合成，殺死L-天冬酰胺的淋巴母細(xì)胞，從而最終導(dǎo)致細(xì)胞死亡。

　　2.拜耳和強(qiáng)生聯(lián)合提交拜瑞妥新適應(yīng)癥申請。拜耳與強(qiáng)生聯(lián)合宣布，雙方已向美國FDA提交口服抗凝血?jiǎng)┌萑鹜祝╔arelto，rivaroxaban，利伐沙班）的一份補(bǔ)充新藥申請（sNDA）。該sNDA旨在尋求FDA批準(zhǔn)拜瑞妥（2.5mg，每日2次）聯(lián)合低劑量阿司匹林（100mg，每日一次），用于2個(gè)新適應(yīng)癥：（1）用于冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）或外周動(dòng)脈疾?。≒AD）患者，降低主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)，包括CV死亡、心臟病發(fā)作及中風(fēng)；（2）用于PAD患者，降低急性肢體缺血風(fēng)險(xiǎn)。

　　3.再生元/賽諾菲PD-1抑制劑II期臨床結(jié)果積極。再生元（RegeneronPharmaceuticals）和賽諾菲（Sanofi）聯(lián)合宣布其靶向PD-1的在研人源化抗體藥物cemiplimab在一項(xiàng)涉及82例晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）患者的II期臨床試驗(yàn)中取得積極頂線結(jié)果。結(jié)果顯示，經(jīng)獨(dú)立審查，接受cemiplimab治療的患者總緩解率（ORR）達(dá)46.3％。此外，cemiplimab安全性與批準(zhǔn)的抗PD-1藥物一致。

　　4.羅氏接手開發(fā)Ionis的亨廷頓病新藥。羅氏（Roche）宣布與IonisPharmaceuticals達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，羅氏將支付4500萬美元，接手Ionis治療亨廷頓病（Huntington'sDisease,HD）的在研新藥IONIS-HTTRx的全部后續(xù)開發(fā)。IONIS-HTTRx是一款靶向編碼HTT蛋白的mRNA的反義（antisense）創(chuàng)新療法，在Ionis已完成的I/IIa期臨床試驗(yàn)中，該藥能顯著降低患者體內(nèi)的突變亨廷頓蛋白（mutanthuntingtinprotein,mHTT）的產(chǎn)生。

　　5.Actinium多發(fā)性骨髓瘤治療藥分析數(shù)據(jù)積極。Actinium制藥在美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上公布多發(fā)性骨髓瘤藥物Actimab-M的積極數(shù)據(jù)。通過對大量相關(guān)患者數(shù)據(jù)分析得出結(jié)論：在25％的患者的多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上存在CD33表達(dá)，合理支持靶向定位該抗原的觀點(diǎn)，進(jìn)一步為應(yīng)用抗CD33的Actimab-M治療該適應(yīng)癥提供了理論依據(jù)。目前，Actimab-M是唯一一種針對多發(fā)性骨髓瘤患者CD33的靶向藥物。

　　6.NousCom完成4900萬美元B輪融資。瑞士NousCom公司宣布已籌集4900萬美元B輪融資，由新投資者Abingworth領(lǐng)投，新投資者5AMVentures以及現(xiàn)有投資者LSP和VersantVentures參投。NousCom是一家專注于腫瘤免疫學(xué)療法的生物技術(shù)公司。此輪融資將用于開發(fā)其“腫瘤新抗原基因疫苗”和“特異性溶瘤病毒免疫療法”。

　　7.Pionyr完成6200萬美元B輪融資。美國生物技術(shù)公司PionyrImmunotherapeutics宣布完成6200萬美元B輪融資，由NewEnterpriseAssociates（NEA）領(lǐng)投，SofinnovaVentures和VidaVentures等參投。此輪融資將用于開發(fā)其針對腫瘤微環(huán)境的癌癥免疫療法，以增強(qiáng)機(jī)體的抗腫瘤免疫力。

　　醫(yī)藥熱點(diǎn)

　　1.一致性評價(jià)藥品應(yīng)及時(shí)落實(shí)政策。首屆國家藥物政策論壇在京舉辦。與會(huì)專家指出，藥物政策核心在于保證藥品領(lǐng)域的質(zhì)量、供應(yīng)、使用、廉政4個(gè)方面的安全，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院回歸公益性質(zhì)、藥品回歸臨床價(jià)值、藥師回歸藥事服務(wù)、基藥回歸公平可及的政策目標(biāo)。目前，已出現(xiàn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，相關(guān)政府部門應(yīng)盡快將其納入醫(yī)保支付和公立醫(yī)院采購，并研討集中采購和對應(yīng)的醫(yī)保支付方法，促使藥品價(jià)格回歸合理。

　　2.醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件法律解釋出臺(tái)。12月13日，最高人民法院發(fā)布《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》，自12月14日起施行?！督忉尅穼o急情況不能取得患者近親屬意見的情形做出了細(xì)化規(guī)定，并明確鼓勵(lì)和維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在患者處于緊急情況下積極施救的價(jià)值導(dǎo)向。

　　3.科技部“點(diǎn)名”輔助生殖技術(shù)。科技部官網(wǎng)發(fā)布14個(gè)重點(diǎn)專項(xiàng)2018年度項(xiàng)目申報(bào)指南。其中，《“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重點(diǎn)專項(xiàng)2018年度申報(bào)指南》明確要開發(fā)針對線粒體遺傳疾病的輔助生殖新技術(shù)，同時(shí)，開展胚胎植入前遺傳學(xué)診斷新技術(shù)研發(fā)及規(guī)范化研究，爭取全面提升我國生殖疾病和出生缺陷防控科技水平。

　　股市資訊

　　上個(gè)交易日A股醫(yī)藥板塊+0.15%

　　漲幅前三跌幅前三

　　老百姓+5.65%康泰生物-3.73%

　　西藏藥業(yè)+5.14%華海藥業(yè)-2.63%

　　普利制藥+3.14%迪安診斷-2.46%

　　【翰宇藥業(yè)】取得三項(xiàng)發(fā)明專利，涉及：1）一種利拉魯肽的合成方法，專利號(hào)ZL201310078240.9；2）一種溴隱亭組合物緩釋制劑及其制備方法，專利號(hào)ZL201410283043.5；3）一種利伐沙班的制備方法，專利號(hào)ZL201310430508.0。

　　【昆藥集團(tuán)】公司申辦的“一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、疊加設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，初步探索雙氫青蒿素片對系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的有效性、PK特征及安全性”進(jìn)入II期臨床研究，涉及藥品20mg/片雙氫青蒿素片。

　　【福安藥業(yè)】于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的藥品注冊批件，涉及頭孢地尼、硫酸氫氯喹。

　　【迪安診斷】迪安診斷向上海豪園轉(zhuǎn)讓其持有的杭州意崢投資管理有限公司65%的股權(quán)，轉(zhuǎn)讓價(jià)格為人民幣29,250萬元,其中，杭州意崢持有浙江博圣生物技術(shù)股份有限公司15%的股權(quán)。轉(zhuǎn)讓完成后，迪安診斷持有杭州意崢35%的股權(quán)。

　　【中國醫(yī)藥】下屬子公司廣東通用與廣州億德醫(yī)療投資管理有限公司簽署《關(guān)于新設(shè)公司之股權(quán)合作協(xié)議》，雙方擬共同出資設(shè)立廣東通用血液透析中心有限公司。新公司注冊資本1,000萬元，其中，廣東通用以貨幣形式出資510萬元，占新公司51%股權(quán)。